MS-lyf Novartis stendur sig betur en staðlað meðferð í tveimur III. stigs rannsóknum

Novartis ↘ 1.90% tilkynnti á þriðjudag að BTK-hemillinn remibrutinib, sem tekinn er til inntöku, hafi náð aðalendapunkti í tveimur III. stigs rannsóknum á MS-sjúklingum með köstum. Niðurstöðurnar styrkja stöðu svissneska lyfjafyrirtækisins í harðri samkeppni um næstu kynslóðar MS-meðferðir og undirbúa jarðveginn fyrir umsókn um markaðsleyfi.

REMODEL-rannsóknir sýna yfirburði yfir teriflunomide

Í REMODEL-1 og REMODEL-2 rannsóknunum sýndi remibrutinib tölfræðilega marktæka fækkun á árlegum köstum samanborið við teriflunomide, eldri MS-lyfjameðferð, samkvæmt fréttatilkynningu frá Novartis. Nærri 2.000 sjúklingar í mörgum löndum tóku þátt í rannsóknunum tveimur sem voru fjölsetra og tvíblindar. Þátttakendur með stig á Expanded Disability Status Scale á bilinu 0,0 til 5,5 voru slembiraðaðir í að fá annaðhvort remibrutinib eða teriflunomide.novartis+1

Báðar rannsóknirnar sýndu einnig að remibrutinib var betra í mikilvægum aukaendapunktum, þar á meðal fækkun á nýjum skemmdum sem sjást á segulómun. Fyrirfram ákveðin sameinuð greining benti til jákvæðrar þróunar varðandi staðfesta fötlunarþróun eftir þrjá mánuði og tölfræðilega marktækra niðurstaðna eftir sex mánuði. Öryggissnið lyfsins var í samræmi við fyrri rannsóknir og engin merki fundust um lifrartengd vandamál eða tilvik sem uppfylltu skilyrði Hy's Law.clinicaltrialsarena+2

"Jákvæðar niðurstöður REMODEL undirstrika möguleika remibrutinib sem áhrifaríkrar meðferðar til inntöku fyrir fólk með MS, með hagstæðu hlutfalli ávinnings og áhættu," sagði Novartis.pharmaphorum+1

Fjölmennur hópur BTK-hemla

Niðurstöðurnar koma í kjölfar aukinnar áherslu lyfjafyrirtækja á að koma BTK-hemlum á MS-markaðinn. Roche ↘ 0.24% greindi fyrr á þessu ári frá því að BTK-hemillinn fenebrutinib sýndi 12% minni hættu á fötlunarþróun samanborið við ocrelizumab við frumkominni framsækinni MS, á meðan tolebrutinib frá samstarfsaðila Sanofi ↘ 0.20% sýndi ekki fram á ávinning umfram lyfleysu við sama sjúkdómi. Remibrutinib, sem þegar hefur fengið markaðsleyfi í Bandaríkjunum og ESB undir nafninu Rhapsido við langvinnri ofsakláða, er einnig til rannsóknar við síðkominni framsækinni MS, holufjölda, fæðuofnæmi og vöðvaþreytu.stocktitan+3

Hvað tekur við

Novartis segist ætla að sækja um markaðsleyfi fyrir remibrutinib við MS-köstum á mörgum svæðum og mun kynna nýjustu gögn úr REMODEL-rannsóknunum á MSToronto2026. Eins og Pharmaphorum hefur greint frá styrkja þessar jákvæðu niðurstöður stöðu remibrutinib sem stórlyfs fyrir sífellt fleiri sjúkdóma.clinicaltrialsarena+1