Novartis MS-läkemedel överträffar standardbehandling i fas III-studier

Novartis ↘ 0.16% meddelade på tisdagen att deras orala BTK-hämmare remibrutinib nådde det primära effektmåttet i två fas III-studier vid skovvis multipel skleros. Resultatet ger det schweiziska läkemedelsbolaget goda förutsättningar att ansöka om regulatoriskt godkännande och stärker deras position i det alltmer konkurrensutsatta racet om nästa generations MS-behandlingar.

REMODEL-studierna visar överlägsenhet mot teriflunomid

I studierna REMODEL-1 och REMODEL-2 uppvisade remibrutinib en statistiskt överlägsen minskning av den årliga skovfrekvensen jämfört med teriflunomid, en äldre oral MS-behandling, enligt ett pressmeddelande från Novartis. Nästan 2 000 patienter i flera länder deltog i de två dubbelblinda multicenterstudierna. Deltagare med Expanded Disability Status Scale-poäng mellan 0,0 och 5,5 randomiserades till att få antingen remibrutinib eller teriflunomid.novartis+1

Båda studierna visade också att remibrutinib var överlägset gällande viktiga sekundära effektmått, inklusive minskning av nya MR-lesioner. En förplanerad kombinerad analys visade en positiv trend för bekräftad funktionsnedsättning efter tre månader och ett nominellt statistiskt signifikant resultat för bekräftad funktionsnedsättning efter sex månader. Läkemedlets säkerhetsprofil var i linje med tidigare studier, utan några identifierade leverrelaterade säkerhetssignaler eller fall som uppfyllde kriterierna för Hy's Law.clinicaltrialsarena+2

"De positiva resultaten från REMODEL understryker potentialen hos remibrutinib som en högeffektiv oral behandling för personer som lever med skovvis MS, med en differentierad nytta-risk-profil," uppger Novartis.pharmaphorum+1

Ett trångt fält för BTK-hämmare

Resultaten kommer mitt i en bredare satsning från läkemedelsföretag att introducera BTK-hämmare på MS-marknaden. Roche ↗ 0.18% rapporterade tidigare i år att deras BTK-hämmare fenebrutinib visade en 12-procentig minskning av risken för funktionsnedsättning jämfört med ocrelizumab vid primärprogressiv MS, medan Sanofis ↗ 0.54% partner tolebrutinib misslyckades med att visa effekt jämfört med placebo vid samma diagnos. Remibrutinib, som redan är godkänt i USA och EU under varumärket Rhapsido för kronisk spontan urtikaria, studeras även för sekundärprogressiv MS, hidradenitis suppurativa, födoämnesallergier och myasthenia gravis.stocktitan+3

Vad händer härnäst?

Novartis meddelar att de planerar att ansöka om regulatoriskt godkännande för remibrutinib vid skovvis MS i flera regioner och kommer att presentera färska data från REMODEL-studierna vid MSToronto2026. Som rapporterats av Pharmaphorum stärker de positiva resultaten remibrutinibs potential att bli en storsäljare inom ett växande antal indikationer.clinicaltrialsarena+1