Πρώτος διεθνής ασθενής υποβλήθηκε σε θεραπεία με την κινεζική CAR-T για συμπαγείς όγκους

Το Διεθνές Κέντρο Καρκίνου Jiahui στη Σαγκάη ανακοίνωσε στις 6 Ιουλίου ότι ξεκίνησε τη θεραπεία του πρώτου διεθνούς ασθενούς στον κόσμο με Satri-cel, την πρόσφατα εγκεκριμένη κυτταρική θεραπεία CAR-T για συμπαγείς όγκους. Το ορόσημο αυτό έρχεται μόλις δύο εβδομάδες αφότου η Εθνική Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας ενέκρινε τη θεραπεία στις 22 Ιουνίου, καθιστώντας την την πρώτη θεραπεία CAR-T στον κόσμο που εγκρίθηκε για χρήση κατά συμπαγούς όγκου.aabb+5

Ένα νέο σύνορο για το CAR-T

Η Satri-cel, που αναπτύχθηκε από την CARsgen Therapeutics, στοχεύει την Claudin18.2, μια πρωτεΐνη που εκφράζεται σε αρκετούς γαστρεντερικούς καρκίνους. Ενδείκνυται για ασθενείς με Claudin18.2-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο αδενοκαρκίνωμα στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής που έχουν αποτύχει σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας. Μέχρι τώρα, οι εγκεκριμένες θεραπείες CAR-T περιορίζονταν σε καρκίνους του αίματος όπως το λέμφωμα, η λευχαιμία και το πολλαπλό μυέλωμα.prnewswire+2

Η έγκριση υποστηρίχθηκε από μια κλινική δοκιμή φάσης 2 που έδειξε διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 3,25 μηνών στην ομάδα θεραπείας έναντι 1,77 μηνών με τη θεραπεία επιλογής του ιατρού, με λόγο κινδύνου 0,37. Ο διευθύνων σύμβουλος της CARsgen, Li Zonghai, δήλωσε στο Reuters ότι η Satri-cel αντιπροσωπεύει την πρώτη κυτταρική θεραπεία CAR-T παγκοσμίως που λαμβάνει έγκριση για συμπαγείς όγκους.reuters+1

Η Σαγκάη ως κόμβος ιατρικού τουρισμού

Το JICC έχει τοποθετηθεί ως πύλη για διεθνείς ασθενείς που αναζητούν πρόσβαση στις ογκολογικές καινοτομίες της Κίνας. Το κέντρο έχει θεραπεύσει στο παρελθόν ασθενείς από τη Ρωσία, τη Σιγκαπούρη, τη Νέα Ζηλανδία και άλλες χώρες με θεραπείες CAR-T για καρκίνους του αίματος. Η θεραπεία CAR-T στην Κίνα κοστίζει εμπορικά μεταξύ 180.000 και 220.000 δολαρίων — περίπου το ένα τρίτο της τιμής στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου το συνολικό κόστος συχνά υπερβαίνει τα 600.000 δολάρια.linkedin+2

Ευρύτερες επιπτώσεις

Η έγκριση και η ταχεία κλινική υιοθέτηση σηματοδοτούν αυτό που οι ερευνητές επιδιώκουν εδώ και καιρό: την επέκταση της θεραπείας με τροποποιημένα ανοσοκύτταρα πέρα από τις αιματολογικές κακοήθειες, στον πολύ πιο κοινό τομέα των συμπαγών όγκων. Σύμφωνα με το Fierce Biotech, η εξέλιξη εγείρει ερωτήματα σχετικά με το πότε οι ρυθμιστικές αρχές στις Ηνωμένες Πολιτείες και αλλού ενδέχεται να ακολουθήσουν το παράδειγμα της Κίνας στην έγκριση τέτοιων θεραπειών. Η Satri-cel έχει ήδη λάβει τον χαρακτηρισμό Regenerative Medicine Advanced Therapy από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την ίδια ένδειξη.fiercebiotech+1