Novo Nordisk: Ξεκινά δοκιμή Φάσης Ι για νέο «μυστικό» φάρμακο κατά της παχυσαρκίας

Η Novo Nordisk ↘ 0.73% καταχώρισε αθόρυβα μια κλινική δοκιμή Φάσης Ι σε ανθρώπους για ένα προηγουμένως μη ανακοινωθέν υποψήφιο φάρμακο κατά της παχυσαρκίας, το NNC0721-8060, σηματοδοτώντας την πρώτη δημόσια εμφάνιση του πειραματικού προγράμματος. Η εταιρεία δεν έχει αποκαλύψει λεπτομέρειες σχετικά με τον μοριακό στόχο, τον μηχανισμό δράσης ή τη μορφή του φαρμάκου.allsci

Η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων (NCT07767175) σχεδιάζει να εντάξει 142 ενήλικες ηλικίας 18 έως 55 ετών με δείκτη μάζας σώματος μεταξύ 27,0 και 34,9 kg/m², χωρισμένους σε τρία μέρη. Τα μέρη Α και Β θα αξιολογήσουν κυρίως τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από τη θεραπεία, ενώ το μέρος Γ θα μετρήσει την ποσοστιαία μεταβολή του σωματικού βάρους σε σχέση με την αρχική τιμή αναφοράς.allsci

Η σεμαγλουτίδη ως εσωτερικό σημείο αναφοράς

Μια αξιοσημείωτη σχεδιαστική επιλογή είναι η συμπερίληψη της σεμαγλουτίδης, του δραστικού συστατικού των Wegovy και Ozempic, ως σκέλους ενεργού σύγκρισης παράλληλα με το εικονικό φάρμακο. Αυτό είναι ασυνήθιστο για μια μελέτη πρώτης χορήγησης σε ανθρώπους και θα επιτρέψει στη Novo Nordisk να συγκρίνει τα πρώιμα δείγματα απώλειας βάρους με τον δικό της καθιερωμένο αγωνιστή των υποδοχέων GLP-1 στο πλαίσιο της ίδιας δοκιμής.ad-hoc-news+1

Η δοκιμή αναμένεται να ξεκινήσει τον Αύγουστο του 2026 σε δύο εγκαταστάσεις πρώιμης φάσης που λειτουργούν υπό την ICON στη Λενέξα του Κάνσας και στο Σαν Αντόνιο του Τέξας, με την ολοκλήρωση της κύριας φάσης να αναμένεται τον Σεπτέμβριο του 2027.allsci

Επέκταση του χαρτοφυλακίου υπό πίεση

Η καταχώριση αυτή έρχεται σε μια περίοδο που η Novo Nordisk αντιμετωπίζει έντονο ανταγωνισμό στην ανάπτυξη φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας και πρόσφατες αναποδιές στις προσπάθειες διαφοροποίησής της. Στα τέλη Ιουλίου, το πειραματικό καρδιαγγειακό φάρμακο ziltivekimab της εταιρείας απέτυχε να μειώσει τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα σε δοκιμή τελικού σταδίου, καταφέροντας πλήγμα στην προσπάθειά της να επεκταθεί πέρα από την παχυσαρκία και τον διαβήτη.reuters

Δεν έχει εντοπιστεί προηγούμενη ανακοίνωση της εταιρείας, επιστημονική δημοσίευση ή δημόσια διαθέσιμα προκλινικά δεδομένα για το NNC0721-8060, πράγμα που σημαίνει ότι η καταχώριση της δοκιμής αποτελεί την πρώτη ουσιαστική δημόσια γνωστοποίηση του προγράμματος. Χωρίς γνώση του στόχου του φαρμάκου, η ανταγωνιστική του θέση έναντι άλλων υπό ανάπτυξη σκευασμάτων στον πολυπληθή τομέα της φαρμακολογίας της παχυσαρκίας παραμένει αδύνατο να αξιολογηθεί.allsci

Τι ακολουθεί στη συνέχεια

Καθώς η εγγραφή συμμετεχόντων δεν έχει ξεκινήσει ακόμη, το επόμενο ορόσημο θα είναι η έναρξη της χορήγησης των δόσεων. Η ημερομηνία ολοκλήρωσης της κύριας φάσης τον Σεπτέμβριο του 2027 αναμένεται να δώσει την πρώτη κλινική αξιολόγηση του προφίλ ασφάλειας του NNC0721-8060 και μια αρχική ένδειξη της επίδρασής του στο σωματικό βάρος σε σύγκριση τόσο με το εικονικό φάρμακο όσο και με τη σεμαγλουτίδη.ad-hoc-news+1