Η Lilly ανακοινώνει ότι το retatrutide υπερέχει του Ozempic σε κλινική δοκιμή για τον διαβήτη

Το πειραματικό φάρμακο retatrutide της Eli Lilly μείωσε το σάκχαρο στο αίμα περισσότερο από το Ozempic της Novo Nordisk ↘ 1.64% και οδήγησε σε υπερδιπλάσια απώλεια βάρους σε κλινική δοκιμή Φάσης 3 σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία την Τετάρτη. Η Lilly χαρακτήρισε τη μελέτη, TRANSCEND-T2D-2, ως την πρώτη δοκιμή Φάσης 3 που συγκρίνει το retatrutide με ένα άλλο φάρμακο της κατηγορίας των ινκρετινών. Τα δεδομένα παρέχουν στους γιατρούς μια άμεση σύγκριση, καθώς η Lilly προετοιμάζεται να ζητήσει ρυθμιστική έγκριση, σύμφωνα με το BioSpace.investor.lilly.com+1

Αποτελέσματα στο σάκχαρο και το βάρος

Μετά από 80 εβδομάδες, οι δόσεις των 9 mg και 12 mg του retatrutide μείωσαν την A1C κατά μέσο όρο 2,2%, σε σύγκριση με 1,8% για το Ozempic των 2 mg, που αποτελεί την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση. Οι ασθενείς ξεκίνησαν με μέση τιμή A1C 8,3%, σύμφωνα με τη Lilly. Οι ασθενείς που έλαβαν retatrutide έχασαν κατά μέσο όρο 44,3 λίβρες (19,5%) στη χαμηλότερη δόση και 47,4 λίβρες (20,9%) στην υψηλότερη, ενώ η ομάδα του Ozempic έχασε 20,9 λίβρες (9,4%). Η Lilly ανέφερε ότι το φάρμακο πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο του και όλους τους βασικούς δευτερεύοντες στόχους. Επίσης, παρατηρήθηκαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στη μη HDL χοληστερόλη, στα τριγλυκερίδια και στη συστολική αρτηριακή πίεση.investor.lilly.com

Το STAT σημείωσε ότι αυτή η σημαντική απώλεια βάρους ξεχωρίζει, καθώς τα άτομα με διαβήτη συνήθως χάνουν λιγότερο βάρος με αυτά τα φάρμακα. Επισήμανε επίσης ότι τα στοιχεία προέρχονται από αναλύσεις συμμετεχόντων που παρέμειναν στη θεραπεία. Στην ανοιχτή μελέτη συμμετείχαν 1.298 ενήλικες των οποίων ο διαβήτης δεν ήταν καλά ρυθμισμένος με μετφορμίνη, με ή χωρίς αναστολέα SGLT2.statnews.com

Υψηλότερα ποσοστά παρενεργειών

Το επιπλέον όφελος συνοδεύτηκε από περισσότερες παρενέργειες. Η διάρροια επηρέασε το 28,3% και το 32,7% των ασθενών στις δύο δόσεις του retatrutide, σε σύγκριση με το 26,4% στο Ozempic. Δυσαισθησία, μια αίσθηση μυρμηγκιάσματος ή καψίματος, εμφανίστηκε στο 4,8% και 6,5% των ασθενών με retatrutide έναντι 2,7% στο Ozempic, ανέφερε η Lilly. Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 4,8% και 7,9% για το retatrutide, σε σύγκριση με 2,7% για το Ozempic. Η δυσκοιλιότητα ήταν λιγότερο συχνή με το retatrutide, φτάνοντας έως το 14,2% έναντι 19,8% για το Ozempic, σύμφωνα με το Fierce Biotech.fiercebiotech.com+1

Πορεία προς την έγκριση

Το retatrutide είναι μια εβδομαδιαία ένεση που ενεργοποιεί τρεις ορμονικούς υποδοχείς: GIP, GLP-1 και γλυκαγόνη. Η Lilly δήλωσε ότι αυτή είναι η έκτη δοκιμή Φάσης 3 στην οποία το φάρμακο παρουσίασε ισχυρά αποτελέσματα, ενώ η εταιρεία το δοκιμάζει επίσης σε άμεση σύγκριση με το δικό της tirzepatide στη μελέτη TRIUMPH-5. Η Lilly σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για έγκριση από τον FDA το πρώτο τρίμηνο του 2027. Τα αναλυτικά αποτελέσματα θα παρουσιαστούν σε μελλοντικό ιατρικό συνέδριο.fiercebiotech.com

"Πιστεύουμε ότι το retatrutide, εάν εγκριθεί, θα μπορούσε να αλλάξει το θεραπευτικό παράδειγμα για τα άτομα που ζουν με διαβήτη τύπου 2, παχυσαρκία και συναφείς καρδιομεταβολικές παθήσεις", δήλωσε ο Kenneth Custer, πρόεδρος του τμήματος Lilly Cardiometabolic Health, στο δελτίο τύπου της εταιρείας.investor.lilly.com