ივონესციმაბმა ფილტვის კიბოს კვლევაში საერთო გადარჩენადობის მაჩვენებლით Keytruda-ს პირველად აჯობა

Akeso-მ და Summit Therapeutics-მა ↗ 4.34% 2 სექტემბერს განაცხადეს, რომ მათმა ბისპეციფიკურმა ანტისხეულმა, ივონესციმაბმა, მე-3 ფაზის კვლევაში, რომელიც PD-L1-დადებითი არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს მკურნალობას ეხებოდა, Merck-ის ↗ 0.91% ბლოკბასტერ Keytruda-სთან შედარებით საერთო გადარჩენადობის სტატისტიკურად მნიშვნელოვან გაუმჯობესებას მიაღწია. ეს არის პირველი შემთხვევა, როდესაც პრეპარატმა ამ მაჩვენებლით პემბროლიზუმაბს აჯობა პაციენტთა ამ პოპულაციაში.smmttx+1

შედეგები ეყრდნობა ჩინეთში ჩატარებულ რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა კვლევას HARMONi-2, რომელშიც მონაწილეობდნენ ლოკალურად გავრცელებული ან მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) მქონე პაციენტები, რომელთა სიმსივნეებიც გამოხატავს PD-L1-ს. საერთო გადარჩენადობა კვლევის მეორეხარისხოვანი საბოლოო წერტილი იყო. კვლევამ პირველადი საბოლოო წერტილი: პროგრესირების გარეშე გადარჩენადობა (PFS), ჯერ კიდევ 2024 წელს დააკმაყოფილა, როდესაც ივონესციმაბმა თითქმის გააორმაგა მედიანური PFS 11.14 თვემდე, პემბროლიზუმაბის 5.82 თვესთან შედარებით, რამაც რისკის კოეფიციენტი (hazard ratio) 0.51-მდე შეამცირა.biospace+2

მზარდი მტკიცებულებები მრავალ კვლევაში

HARMONi-2-ის საერთო გადარჩენადობის (OS) შედეგები კიდევ უფრო ამყარებს მტკიცებულებებს ივონესციმაბის სასარგებლოდ, რომელიც თავის კლასში პირველი PD-1/VEGF ბისპეციფიკური ანტისხეულია. Akeso-მ ჩინეთში ივონესციმაბის, როგორც მონოთერაპიის, მარკეტინგული ავტორიზაცია PD-L1-დადებითი არაბრტყელუჯრედოვანი NSCLC-ის სამკურნალოდ 2025 წლის აპრილში მოიპოვა, რაც იმავე კვლევის PFS-ის ადრეულ მონაცემებს ეფუძნებოდა. პრეპარატი ჩინეთში ასევე დამტკიცებულია EGFR-მუტირებული NSCLC-ის სამკურნალოდ და, ქიმიოთერაპიასთან კომბინაციაში, ბრტყელუჯრედოვანი NSCLC-ის სამკურნალოდ HARMONi-6 კვლევის საფუძველზე, რომელმაც ASCO 2026-ზე აჩვენა სიკვდილის რისკის 34%-იანი შემცირება ტისლელიზუმაბისა და ქიმიოთერაპიის კომბინაციასთან შედარებით.pharmaphorum+2

კითხვები დასავლურ ბაზრებთან დაკავშირებით კვლავ რჩება

ჩინეთში მიღებული მზარდი მონაცემების მიუხედავად, ივონესციმაბის პერსპექტივები ჩინეთის ფარგლებს გარეთ კვლავ გაურკვეველია. საერთაშორისო კვლევამ HARMONi-3 შუალედური ანალიზის დროს ვერ დააკმაყოფილა PFS-ის საბოლოო წერტილი, რამაც გააჩინა ეჭვები დასავლურ პოპულაციებში პრეპარატის ეფექტიანობის შესახებ. ივლისში გამოქვეყნებულმა ამავე კვლევის განახლებულმა მონაცემებმა აჩვენა საერთო გადარჩენადობის (OS) სტაბილური რისკის კოეფიციენტი 0.76 როგორც აზიელ, ისე დასავლელ პაციენტთა ქვეჯგუფებში, რამაც გარკვეული იმედი გააჩინა. HARMONi-3-ის დამატებითი PFS და OS მონაცემები წლის ბოლომდეა მოსალოდნელი.smmttx+2

Summit-მა, რომელმაც 2022 წელს ივონესციმაბზე საერთაშორისო უფლებები 5 მილიარდ დოლარად მოიპოვა, იანვარში აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციაში (FDA) წარადგინა განაცხადი ბიოლოგიური პრეპარატის ლიცენზირებაზე EGFR-მუტირებული NSCLC-ის სამკურნალოდ, რაზეც მარეგულირებლის გადაწყვეტილება ნოემბერშია მოსალოდნელი. კომპანია ასევე ატარებს საკუთარ საერთაშორისო კვლევას, HARMONi-7-ს, სადაც ივონესციმაბი პირდაპირ უპირისპირდება Keytruda-ს PD-L1-დადებითი NSCLC-ის მქონე პაციენტებში ჩინეთის ფარგლებს გარეთ.pharmaphorum+2