Kina godkjenner verdens første CAR-T-terapi for solide svulster

Kinas nasjonale legemiddeladministrasjon godkjente mandag CARsgen Therapeutics' satricabtagene autoleucel, noe som markerer den første regulatoriske godkjenningen i verden for en CAR-T-celleterapi rettet mot solide svulster. Behandlingen, også kjent som satri-cel, er indisert for pasienter med Claudin18.2-positiv avansert magekreft eller adenokarsinom i overgangen mellom mage og spiserør som har sviktet på minst to tidligere behandlingslinjer.Fidelity+3

Godkjenningen bryter en barriere som har definert CAR-T-feltet siden starten. Siden den første CAR-T-terapien fikk FDA-godkjenning i 2017 for blodkreft, har teknologien forblitt begrenset til hematologiske maligniteter, hvor sirkulerende kreftceller er mer tilgjengelige for modifiserte immunceller. Solide svulster presenterer et fiendtlig mikromiljø som historisk sett har svekket CAR-T-effekten.LinkedInEditors

En tiårig vei

Satri-cel retter seg mot Claudin18.2, et protein i tette celleforbindelser som er overuttrykt ved kreft i magesekken og overgangen mellom mage og spiserør. CARsgen startet klinisk arbeid med terapien i 2019 og mottok status som særlegemiddel (orphan drug) fra amerikanske FDA i september 2020. NMPA ga den status som gjennombruddsterapi i mars 2025, etterfulgt av prioritert vurdering i mai 2025. Etaten aksepterte CARsgens søknad om nytt legemiddel i juni 2025.carsgen+3

Godkjenningen var basert på resultater fra en åpen, multisenter, randomisert kontrollert fase II-studie utført i Kina, som viste at satri-cel ga fordeler fremfor eksisterende standardbehandlinger ved å forlenge både progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse.prnewswire

Globale implikasjoner

Beslutningen plasserer Kina i fronten av neste generasjons celleterapi. Landet har nå åtte kommersielt godkjente CAR-T-produkter, mer enn noe annet land utenfor USA. CARsgen gjennomfører også en fase 1b/2 klinisk studie for satri-cel ved avansert mage- og bukspyttkjerteladenokarsinom i Nord-Amerika, samt studier som utforsker tidligere behandlingslinjer og perioperativ bruk.ChinaMedAccess+1

Professor Lin Shen ved Beijing Cancer Hospital, studiens hovedetterforsker, sa at eksisterende terapeutiske alternativer for pasienter med avansert magekreft som har sviktet på immunterapi og anti-angiogen behandling, «forblir svært begrensede, noe som resulterer i ekstremt dårlige overlevelsesresultater». Godkjenningen, sa hun, «vil tilby et nytt behandlingsalternativ for den bredere populasjonen av magekreftpasienter».prnewswire