Kína samþykkir fyrstu CAR-T meðferðina í heimi fyrir fast æxli

Kínverska lyfjastofnunin (NMPA) samþykkti á mánudag satricabtagene autoleucel frá CARsgen Therapeutics, sem markar fyrsta reglugerðarsamþykki í heiminum fyrir CAR-T frumumeðferð sem miðar að föstum æxlum. Meðferðin, einnig þekkt sem satri-cel, er ætluð sjúklingum með Claudin18.2-jákvætt langt gengið magakrabbamein eða krabbamein í mótum vélinda og maga sem hafa ekki svarað að minnsta kosti tveimur fyrri meðferðarlínum.Fidelity+3

Samþykkið brýtur niður múr sem hefur skilgreint CAR-T sviðið frá upphafi. Frá því að fyrsta CAR-T meðferðin fékk samþykki FDA árið 2017 fyrir blóðkrabbamein, hefur tæknin verið bundin við illkynja blóðsjúkdóma, þar sem krabbameinsfrumur í blóðrás eru aðgengilegri fyrir breyttar ónæmisfrumur. Föst æxli búa yfir fjandsamlegu örumhverfi sem hefur sögulega dregið úr virkni CAR-T.LinkedInEditors

Áratugalöng vegferð

Satri-cel miðar að Claudin18.2, próteini sem er oftjáð í maga- og vélindamótakrabbameinum. CARsgen hóf klíníska vinnu við meðferðina árið 2019 og fékk stöðu munaðarleysingjalyfs (orphan drug) frá bandarísku FDA í september 2020. NMPA veitti henni stöðu byltingarkenndrar meðferðar í mars 2025, fylgt eftir með forgangsmat í maí 2025. Stofnunin samþykkti umsókn CARsgen um nýtt lyf í júní 2025.carsgen+3

Samþykkið byggðist á niðurstöðum úr opnri, fjölsetra, slembiraðaðri II. stigs rannsókn sem framkvæmd var í Kína, sem sýndi að satri-cel bauð upp á kosti umfram núverandi staðlaðar meðferðir við að lengja bæði lifun án versnunar og heildarlifun.prnewswire

Alþjóðlegar afleiðingar

Ákvörðunin setur Kína í fremstu röð næstu kynslóðar frumumeðferða. Landið hefur nú átta markaðsleyfisskyldar CAR-T vörur, fleiri en nokkur önnur þjóð utan Bandaríkjanna. CARsgen stendur einnig fyrir 1b/2. stigs klínískri rannsókn á satri-cel við langt gengnu maga- og bris-adenókarcinómi í Norður-Ameríku, auk rannsókna sem kanna meðferð á fyrri stigum og notkun í kringum skurðaðgerðir.ChinaMedAccess+1

Prófessor Lin Shen við krabbameinssjúkrahúsið í Peking, aðalrannsakandi rannsóknarinnar, sagði að núverandi meðferðarmöguleikar fyrir sjúklinga með langt gengið magakrabbamein sem hafa ekki svarað ónæmismeðferð og æðamyndunarhemjandi meðferðum "séu enn mjög takmarkaðir, sem leiðir til afar lélegra lifunarhorfa". Samþykkið, sagði hún, "mun bjóða upp á nýjan meðferðarmöguleika fyrir breiðari hóp magakrabbameinssjúklinga".prnewswire