Kinija patvirtino pirmąją pasaulyje CAR-T terapiją solidiniams navikams

Kinijos nacionalinė vaistų administracija pirmadienį patvirtino „CARsgen Therapeutics“ vaistą „satricabtagene autoleucel“, pažymėdama pirmąjį pasaulyje reguliavimo institucijos patvirtinimą CAR-T ląstelių terapijai, skirtai solidiniams navikams gydyti. Šis gydymas, dar žinomas kaip „satri-cel“, skirtas pacientams, sergantiems Claudin18.2 teigiamu pažengusiu skrandžio arba skrandžio ir stemplės jungties adenokarcinoma, kuriems nepadėjo bent dvi ankstesnės gydymo linijos.Fidelity+3

Šis patvirtinimas įveikia barjerą, kuris apibrėžė CAR-T sritį nuo pat jos atsiradimo. Nuo 2017 m., kai pirmoji CAR-T terapija gavo FDA patvirtinimą kraujo vėžiui gydyti, technologija liko apribota hematologinėmis piktybinėmis ligomis, kur cirkuliuojančios vėžio ląstelės yra lengviau pasiekiamos modifikuotoms imuninėms ląstelėms. Solidiniai navikai sukuria priešišką mikroaplinką, kuri istoriškai mažino CAR-T veiksmingumą.LinkedInEditors

Dešimtmetį trukęs kelias

„Satri-cel“ taikosi į Claudin18.2 – sandariosios jungties baltymą, kurio perteklius stebimas skrandžio ir skrandžio bei stemplės jungties vėžio atvejais. „CARsgen“ pradėjo klinikinius darbus su šia terapija 2019 m. ir 2020 m. rugsėjį gavo JAV FDA retųjų vaistų statusą. NMPA 2025 m. kovą suteikė proveržio terapijos statusą, o 2025 m. gegužę – prioritetinę peržiūrą. Agentūra priėmė „CARsgen“ naujo vaisto paraišką 2025 m. birželį.carsgen+3

Patvirtinimas buvo pagrįstas atviro, daugiacentrio, atsitiktinių imčių kontroliuojamo II fazės klinikinio tyrimo, atlikto Kinijoje, rezultatais, kurie parodė, kad „satri-cel“ suteikia pranašumų prieš esamus standartinius gydymo būdus, prailgindamas tiek išgyvenamumą be ligos progresavimo, tiek bendrą išgyvenamumą.prnewswire

Pasaulinės pasekmės

Šis sprendimas iškelia Kiniją į naujos kartos ląstelių terapijos priešakį. Šalis dabar turi aštuonis komerciškai patvirtintus CAR-T produktus – daugiau nei bet kuri kita šalis už JAV ribų. „CARsgen“ taip pat vykdo 1b/2 fazės klinikinį tyrimą su „satri-cel“ pažengusios skrandžio ir kasos adenokarcinomos atveju Šiaurės Amerikoje, taip pat atlieka tyrimus, tiriančius ankstesnės eilės gydymą ir perioperacinį naudojimą.ChinaMedAccess+1

Pekino vėžio ligoninės profesorė Lin Shen, pagrindinė tyrimo tyrėja, teigė, kad esamos gydymo galimybės pacientams, sergantiems pažengusiu skrandžio vėžiu, kuriems nepadėjo imunoterapija ir antiangiogeninis gydymas, „išlieka labai ribotos, todėl rezultatai yra itin prasti“. Pasak jos, šis patvirtinimas „pasiūlys naują gydymo galimybę platesnei skrandžio vėžiu sergančių pacientų populiacijai“.prnewswire