Չինաստանը հաստատել է աշխարհում առաջին CAR-T թերապիան պինդ ուռուցքների համար

Չինաստանի բժշկական արտադրանքի ազգային վարչությունը երկուշաբթի օրը հաստատել է CARsgen Therapeutics-ի satricabtagene autoleucel-ը, ինչը նշանավորում է աշխարհում առաջին կարգավորող հաստատումը CAR-T բջջային թերապիայի համար, որն ուղղված է պինդ ուռուցքներին: Բուժումը, որը հայտնի է նաև որպես satri-cel, նախատեսված է Claudin18.2-դրական ստամոքսի կամ ստամոքս-կերակրափողային անցման առաջադեմ ադենոկարցինոմա ունեցող հիվանդների համար, ովքեր չեն արձագանքել թերապիայի առնվազն երկու նախորդ գծերին:Fidelity+3

Հաստատումը կոտրում է մի պատնեշ, որը սահմանել է CAR-T ոլորտը իր ստեղծման օրվանից: Այն բանից հետո, երբ առաջին CAR-T թերապիան ստացավ FDA-ի հաստատումը 2017 թվականին արյան քաղցկեղի համար, տեխնոլոգիան մնաց սահմանափակված հեմատոլոգիական չարորակ ուռուցքներով, որտեղ շրջանառվող քաղցկեղային բջիջներն ավելի հասանելի են ինժեներական իմունային բջիջների համար: Պինդ ուռուցքները ներկայացնում են թշնամական միկրոմիջավայր, որը պատմականորեն նվազեցրել է CAR-T-ի արդյունավետությունը:LinkedInEditors

Տասնամյա ուղի

Satri-cel-ը թիրախավորում է Claudin18.2-ը՝ սպիտակուց, որը գերարտահայտված է ստամոքսի և ստամոքս-կերակրափողային անցման քաղցկեղի դեպքում: CARsgen-ը թերապիայի վրա կլինիկական աշխատանքը սկսել է 2019 թվականին և 2020 թվականի սեպտեմբերին ստացել է որբ դեղամիջոցի կարգավիճակ ԱՄՆ FDA-ից: NMPA-ն 2025 թվականի մարտին շնորհել է նրան բեկումնային թերապիայի կարգավիճակ, որին հաջորդել է առաջնահերթ վերանայումը 2025 թվականի մայիսին: Գործակալությունը CARsgen-ի նոր դեղամիջոցի հայտը ընդունել է 2025 թվականի հունիսին:carsgen+3

Հաստատումը հիմնված էր Չինաստանում անցկացված բաց, բազմակենտրոն, պատահականացված վերահսկվող II փուլի փորձարկման արդյունքների վրա, որը ցույց տվեց, որ satri-cel-ը առավելություններ է առաջարկում գոյություն ունեցող ստանդարտ թերապիաների համեմատ՝ ինչպես առանց առաջընթացի գոյատևման, այնպես էլ ընդհանուր գոյատևման երկարաձգման հարցում:prnewswire

Համաշխարհային հետևանքներ

Այս որոշումը Չինաստանին դնում է հաջորդ սերնդի բջջային թերապիայի առաջնագծում: Երկիրն այժմ ունի առևտրային հաստատում ստացած ութ CAR-T արտադրանք, ինչն ավելին է, քան Միացյալ Նահանգներից դուրս ցանկացած այլ երկրում: CARsgen-ը նաև անցկացնում է I/II փուլի կլինիկական փորձարկում satri-cel-ի համար ստամոքսի և ենթաստամոքսային գեղձի առաջադեմ ադենոկարցինոմայի դեպքում Հյուսիսային Ամերիկայում, ինչպես նաև հետազոտություններ, որոնք ուսումնասիրում են վաղ փուլի բուժումը և պերիօպերացիոն օգտագործումը:ChinaMedAccess+1

Պեկինի քաղցկեղի հիվանդանոցի պրոֆեսոր Լին Շենը՝ փորձարկման գլխավոր հետազոտողը, ասել է, որ ստամոքսի առաջադեմ քաղցկեղով հիվանդների համար գոյություն ունեցող թերապևտիկ տարբերակները, ովքեր չեն արձագանքել իմունոթերապիային և հակաանգիոգեն թերապիաներին, «մնում են խիստ սահմանափակ, ինչը հանգեցնում է գոյատևման չափազանց վատ արդյունքների»: Հաստատումը, ասել է նա, «նոր բուժման տարբերակ կառաջարկի ստամոքսի քաղցկեղով հիվանդների ավելի լայն շրջանակի համար»: prnewswire