Çin, katı tümörler için dünyanın ilk CAR-T tedavisini onayladı

Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi Pazartesi günü, CARsgen Therapeutics'in satricabtagene autoleucel ilacını onaylayarak katı tümörleri hedef alan bir CAR-T hücre tedavisi için dünyadaki ilk düzenleyici onayı verdi. Satri-cel olarak da bilinen tedavi, en az iki önceki tedavi hattında başarısız olan Claudin18.2-pozitif ileri evre mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomu olan hastalar için endikedir.Fidelity+3

Onay, CAR-T alanını başlangıcından beri tanımlayan bir engeli aşıyor. İlk CAR-T tedavisi 2017'de kan kanserleri için FDA onayı aldığından beri, teknoloji, dolaşımdaki kanser hücrelerinin mühendislik ürünü bağışıklık hücreleri için daha erişilebilir olduğu hematolojik malignitelerle sınırlı kalmıştı. Katı tümörler, tarihsel olarak CAR-T etkinliğini körelten düşmanca bir mikroçevre sunmaktadır.LinkedInEditors

On Yıllık Bir Yol

Satri-cel, mide ve gastroözofageal bileşke kanserlerinde aşırı eksprese edilen bir sıkı bağlantı proteini olan Claudin18.2'yi hedefler. CARsgen, tedavi üzerindeki klinik çalışmalarına 2019'da başladı ve Eylül 2020'de ABD FDA'sından yetim ilaç statüsü aldı. NMPA, Mart 2025'te çığır açan tedavi statüsü verdi, ardından Mayıs 2025'te öncelikli inceleme geldi. Kurum, CARsgen'in yeni ilaç başvurusunu Haziran 2025'te kabul etti.carsgen+3

Onay, Çin'de yürütülen açık etiketli, çok merkezli, randomize kontrollü Faz II denemesinin sonuçlarına dayanıyordu; bu deneme, satri-cel'in hem progresyonsuz sağkalımı hem de genel sağkalımı uzatmada mevcut standart tedavilere göre avantajlar sunduğunu gösterdi.prnewswire

Küresel Etkiler

Karar, Çin'i yeni nesil hücre tedavisinin ön saflarına yerleştiriyor. Ülke şu anda Amerika Birleşik Devletleri dışındaki herhangi bir ülkeden daha fazla, ticari olarak onaylanmış sekiz CAR-T ürününe sahip. CARsgen ayrıca Kuzey Amerika'da ileri evre mide ve pankreas adenokarsinomunda satri-cel için bir Faz 1b/2 klinik denemesi yürütüyor ve erken evre tedavi ile perioperatif kullanımı araştıran denemeler gerçekleştiriyor.ChinaMedAccess+1

Pekin Kanser Hastanesi'nden ve denemenin baş araştırmacısı olan Profesör Lin Shen, immünoterapi ve anti-anjiyojenik tedavilerde başarısız olan ileri evre mide kanseri hastaları için mevcut terapötik seçeneklerin "son derece sınırlı kaldığını ve bunun da son derece kötü sağkalım sonuçlarına yol açtığını" söyledi. Onayın, "daha geniş bir mide kanseri hasta popülasyonu için yeni bir tedavi seçeneği sunacağını" belirtti.prnewswire