La Chine approuve la première thérapie CAR-T au monde pour les tumeurs solides

L'Administration nationale des produits médicaux de Chine a approuvé lundi le satricabtagene autoleucel de CARsgen Therapeutics, marquant la première approbation réglementaire au monde pour une thérapie cellulaire CAR-T ciblant les tumeurs solides. Le traitement, également connu sous le nom de satri-cel, est indiqué pour les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé, positif pour Claudin18.2, ayant échoué à au moins deux lignes de thérapie antérieures.Fidelity+3

Cette approbation brise une barrière qui définit le domaine des CAR-T depuis sa création. Depuis que la première thérapie CAR-T a obtenu l'approbation de la FDA en 2017 pour les cancers du sang, la technologie est restée confinée aux hémopathies malignes, où les cellules cancéreuses circulantes sont plus accessibles aux cellules immunitaires modifiées. Les tumeurs solides présentent un microenvironnement hostile qui a historiquement entravé l'efficacité des CAR-T.LinkedInEditors

Un parcours d'une décennie

Le satri-cel cible Claudin18.2, une protéine de jonction serrée surexprimée dans les cancers gastriques et de la jonction gastro-œsophagienne. CARsgen a commencé les travaux cliniques sur cette thérapie en 2019 et a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA américaine en septembre 2020. La NMPA lui a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire en mars 2025, suivie d'un examen prioritaire en mai 2025. L'agence a accepté la demande de nouveau médicament de CARsgen en juin 2025.carsgen+3

L'approbation repose sur les résultats d'un essai clinique de phase II ouvert, multicentrique et randomisé mené en Chine, qui a démontré que le satri-cel offrait des avantages par rapport aux thérapies standard existantes en prolongeant à la fois la survie sans progression et la survie globale.prnewswire

Implications mondiales

Cette décision place la Chine à l'avant-garde de la thérapie cellulaire de nouvelle génération. Le pays compte désormais huit produits CAR-T approuvés commercialement, plus que toute autre nation en dehors des États-Unis. CARsgen mène également un essai clinique de phase 1b/2 pour le satri-cel dans l'adénocarcinome gastrique et pancréatique avancé en Amérique du Nord, ainsi que des essais explorant des traitements de première intention et une utilisation périopératoire.ChinaMedAccess+1

La professeure Lin Shen de l'hôpital anticancéreux de Pékin, chercheuse principale de l'essai, a déclaré que les options thérapeutiques existantes pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ayant échoué à l'immunothérapie et aux thérapies anti-angiogéniques "restent extrêmement limitées, entraînant des résultats de survie très médiocres". L'approbation, a-t-elle ajouté, "offrira une nouvelle option de traitement pour une population plus large de patients atteints de cancer gastrique".prnewswire