EU godkjenner Pfizer-BioNTechs XFG-vaksine for høstsesongen

Europakommisjonen ga onsdag markedsføringstillatelse for Pfizer ↘ 0.40% og BioNTechs ↗ 0.54% oppdaterte koronavaksine rettet mot XFG-varianten for luftveissesongen 2026-2027. Vaksinen er godkjent for bruk hos personer fra seks måneders alder i alle 27 EU-land, samt Island, Liechtenstein og Norge.pfizer+2

Godkjenningen følger en anbefaling fra 23. juli fra Det europeiske legemiddelbyråets (EMA) komité for legemidler til mennesker, som vurderte kliniske og ikke-kliniske data levert av selskapene. EMAs beredskapsgruppe anbefalte i slutten av mai at koronavaksiner bør oppdateres for å målrettes mot XFG-varianten av JN.1-linjen, og uttalte at "bevisene tyder på at målretting mot XFG vil gi den beste beskyttelsen mot covid-19".stocktitan+2

Immunrespons og leveringsberedskap

Data levert til regulatoriske myndigheter viser at den monovalente XFG-tilpassede vaksinen genererte sterke immunresponser mot flere sirkulerende SARS-CoV-2-linjer, inkludert XFG, XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17 og PQ.2.8.1. Selskapene opplyste at de hadde startet produksjon på egen risiko før godkjenningen for å sikre leveringsberedskap, og at utsending vil starte snart.marketwatch+2

EU-landene og Norge vil motta doser enten gjennom den eksisterende kontrakten med Europakommisjonen eller gjennom individuelle nasjonale innkjøpsavtaler.stocktitan+1

Global kontekst

Pfizer og BioNTech har distribuert mer enn fem milliarder doser av sine koronavaksiner globalt siden pandemien startet. Selskapene opplyste at de også har sendt data for den oppdaterte formelen til regulatoriske myndigheter over hele verden, og at de overvåker den epidemiologiske utviklingen av covid-19 for å møte globale behov for folkehelse.tipranks+2

Vaksinen, som er bygget på BioNTechs egen mRNA-plattform, medfører kjente sjeldne risikoer, inkludert myokarditt og perikarditt, oftest hos menn i alderen 12 til 24 år, samt en liten sjanse for alvorlige allergiske reaksjoner.stocktitan+1