EU lässt Pfizer-BioNTech XFG-Impfstoff für den Herbst zu

Die Europäische Kommission hat am Mittwoch die Marktzulassung für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff von Pfizer ↘ 0.95% und BioNTech ↘ 0.11% erteilt, der auf die XFG-Variante für die Atemwegssaison 2026-2027 abzielt. Der Impfstoff ist für Personen ab sechs Monaten in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen.pfizer+2

Die Zulassung folgt einer Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 23. Juli, der die von den Unternehmen eingereichten klinischen, nicht-klinischen und realen Daten bewertete. Die Emergency Task Force der EMA hatte bereits Ende Mai empfohlen, COVID-19-Impfstoffe auf die XFG-Variante der JN.1-Linie anzupassen, da die Beweislage darauf hindeute, dass eine Ausrichtung auf XFG den besten Schutz gegen COVID-19 biete.stocktitan+2

Immunantwort und Lieferbereitschaft

Die den Regulierungsbehörden vorgelegten Daten zeigen, dass der monovalente, an XFG angepasste Impfstoff starke Immunantworten gegen mehrere derzeit zirkulierende SARS-CoV-2-Linien erzeugte, darunter XFG, XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17 und PQ.2.8.1. Die Unternehmen erklärten, sie hätten bereits vor der Zulassung mit der Produktion auf eigenes Risiko begonnen, um die Lieferbereitschaft sicherzustellen, und der Versand werde in Kürze beginnen.marketwatch+2

Die EU-Mitgliedstaaten und Norwegen erhalten die Dosen entweder über den bestehenden Vertrag der Europäischen Kommission oder durch individuelle nationale Beschaffungsvereinbarungen.stocktitan+1

Globaler Kontext

Pfizer und BioNTech haben seit Beginn der Pandemie weltweit mehr als fünf Milliarden Dosen ihrer COVID-19-Impfstoffe verteilt. Die Unternehmen gaben an, sie hätten auch Daten für die aktualisierte Formel bei Regulierungsbehörden weltweit eingereicht und beobachteten die sich entwickelnde Epidemiologie von COVID-19, um den globalen Anforderungen an die öffentliche Gesundheit gerecht zu werden.tipranks+2

Der Impfstoff, der auf der proprietären mRNA-Plattform von BioNTech basiert, birgt bekannte seltene Risiken, darunter Myokarditis und Perikarditis, die am häufigsten bei Männern im Alter von 12 bis 24 Jahren auftreten, sowie eine geringe Wahrscheinlichkeit für schwere allergische Reaktionen.stocktitan+1