Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
[forminator_form id="25163"]
All voices matter
ES patvirtino atnaujintą „Pfizer-BioNTech“ COVID-19 vakciną rudens sezonui
- Europos Komisija trečiadienį patvirtino „Pfizer“ ir „BioNTech“ XFG atmainai pritaikytą COVID-19 vakciną visose 27 ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
pfizer+1 - Bendrovės teigia, kad gamybą pradėjo dar prieš patvirtinimą ir planuoja netrukus pradėti tiekimą, kad patenkintų paklausą prieš kvėpavimo takų ligų sezoną.
tipranks - Reguliuotojams pateikti duomenys rodo, kad monovalentinė mRNR vakcina sukelia stiprų imuninį atsaką prieš kelias cirkuliuojančias SARS-CoV-2 atmainas, teigia gamintojai.
stocktitan
Europos Komisija trečiadienį suteikė rinkodaros leidimą „Pfizer“ ir „BioNTech“ atnaujintai COVID-19 vakcinai, skirtai XFG atmainai 2026-2027 m. kvėpavimo takų ligų sezonui. Vakcina patvirtinta naudoti asmenims nuo šešių mėnesių amžiaus visose 27 ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.pfizer+2
Šis leidimas suteiktas po liepos 23 d. Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijos, kuri buvo pagrįsta bendrovių pateiktais klinikiniais, neklinikiniais ir realaus pasaulio duomenimis. EMA skubios pagalbos darbo grupė dar gegužės pabaigoje rekomendavo atnaujinti COVID-19 vakcinas, kad jos būtų nukreiptos į JN.1 linijos XFG atmainą, nurodydama, kad „įrodymai rodo, jog taikymasis į XFG suteiktų geriausią apsaugą nuo COVID-19“.stocktitan+2
Imuninis atsakas ir pasirengimas tiekimui
Reguliuotojams pateikti duomenys rodo, kad monovalentinė XFG atmainai pritaikyta vakcina sukėlė stiprų imuninį atsaką prieš kelias šiuo metu cirkuliuojančias SARS-CoV-2 linijas, įskaitant XFG, XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17 ir PQ.2.8.1. Bendrovės teigė, kad gamybą pradėjo dar prieš patvirtinimą, siekdamos užtikrinti tiekimą, ir kad pristatymas prasidės netrukus.marketwatch+2
ES valstybės narės ir Norvegija dozes gaus pagal esamą Europos Komisijos sutartį arba per individualius nacionalinius pirkimus.stocktitan+1
Pasaulinis kontekstas
Nuo pandemijos pradžios „Pfizer“ ir „BioNTech“ visame pasaulyje išplatino daugiau nei penkis milijardus savo COVID-19 vakcinų dozių. Bendrovės teigė, kad atnaujintos formulės duomenis pateikė reguliavimo institucijoms visame pasaulyje ir stebi COVID-19 epidemiologinę situaciją, kad atitiktų visuomenės sveikatos poreikius.tipranks+2
Vakcina, sukurta naudojant „BioNTech“ nuosavą mRNR platformą, turi žinomą retą riziką, įskaitant miokarditą ir perikarditą, dažniausiai pasitaikantį 12-24 metų vyrams, taip pat nedidelę sunkių alerginių reakcijų tikimybę.stocktitan+1
Šaltiniai (12)
- 1 European Commission Authorizes Pfizer and BioNTech XFG-adapted ... www.pfizer.com
- 2 Pfizer, BioNTech Updated Covid Vaccine Gets Europe Approval www.marketwatch.com
- 3 BioNTech and Pfizer Secure EU Approval for XFG-Adapted COVID- ... www.tipranks.com
- 4 BioNTech XFG Vaccine Gets EU Marketing Authorization www.stocktitan.net
- 5 European Commission Authorizes Pfizer and BioNTech XFG-adapted COVID-19 Vaccine in the European Union www.manilatimes.net
- 6 Covid vaccines: transitioning to a new normal www.vaccinestoday.eu
- 7 EU Approves Pfizer, BioNTech XFG COVID-19 Vaccine www.miragenews.com
- 8 Coronavirus COVID-19: Vaccine, Drug and Treatment Updates www.pfizer.com
- 9 EMA recommendation to update the antigenic composition of authorised ... www.ema.europa.eu
- 10 Pfizer, BioNTech Updated Covid Vaccine Gets Europe Approval www.morningstar.com
- 11 European Commission Authorizes Pfizer and BioNTech XFG-adapted ... uk.finance.yahoo.com
- 12 Pfizer and BioNTech Receive Positive CHMP Opinion for LP.8.1-Adapted ... www.sec.gov
