EU godkänner Pfizer-BioNTechs XFG-vaccin inför hösten

EU-kommissionen beviljade på onsdagen marknadsgodkännande för Pfizer ↗ 1.65% och BioNTechs ↗ 5.32% uppdaterade covid-19-vaccin som riktar sig mot XFG-varianten för luftvägssäsongen 2026-2027. Vaccinet är godkänt för användning hos personer från sex månaders ålder i alla 27 EU-länder samt Island, Liechtenstein och Norge.pfizer+2

Godkännandet följer en rekommendation från den 23 juli från Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för humanläkemedel, som utvärderat kliniska och icke-kliniska data som lämnats av företagen. EMA:s krisberedskapsgrupp rekommenderade i slutet av maj att covid-19-vacciner bör uppdateras för att rikta sig mot XFG-varianten av JN.1-linjen, med motiveringen att "bevisen tyder på att inriktning mot XFG ger det bästa skyddet mot covid-19".stocktitan+2

Immunsvar och leveransberedskap

Data som lämnats till tillsynsmyndigheter visar att det monovalenta XFG-anpassade vaccinet genererade starka immunsvar mot flera för närvarande cirkulerande SARS-CoV-2-linjer, inklusive XFG, XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17 och PQ.2.8.1. Företagen uppgav att de inlett produktion på egen risk före godkännandet för att säkerställa leveransberedskap och att utleveranser påbörjas inom kort.marketwatch+2

EU-länder och Norge kommer att erhålla doser antingen genom det befintliga avtalet med EU-kommissionen eller genom individuella nationella upphandlingsavtal.stocktitan+1

Global kontext

Pfizer och BioNTech har distribuerat mer än fem miljarder doser av sina covid-19-vacciner globalt sedan pandemin inleddes. Företagen uppgav att de även lämnat in data för den uppdaterade formulan till tillsynsmyndigheter runt om i världen och att de övervakar den epidemiologiska utvecklingen av covid-19 för att möta globala folkhälsobehov.tipranks+2

Vaccinet, som bygger på BioNTechs egen mRNA-plattform, medför kända sällsynta risker, inklusive myokardit och perikardit, vanligast hos män i åldern 12 till 24 år, samt en liten risk för allvarliga allergiska reaktioner.stocktitan+1