Η ΕΕ ενέκρινε το επικαιροποιημένο εμβόλιο XFG των Pfizer και BioNTech για το φθινόπωρο

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε την Τετάρτη άδεια κυκλοφορίας για το επικαιροποιημένο εμβόλιο κατά της COVID-19 των Pfizer ↘ 0.40% και BioNTech ↗ 0.54%, το οποίο στοχεύει την παραλλαγή XFG για την αναπνευστική περίοδο 2026-2027. Το εμβόλιο εγκρίθηκε για χρήση σε άτομα ηλικίας έξι μηνών και άνω σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.pfizer+2

Η έγκριση ακολουθεί τη σύσταση που εξέδωσε στις 23 Ιουλίου η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία αξιολόγησε τα κλινικά, μη κλινικά και πραγματικά δεδομένα που υπέβαλαν οι εταιρείες. Η Ομάδα Εργασίας Έκτακτης Ανάγκης του ΕΜΑ είχε συστήσει στα τέλη Μαΐου την επικαιροποίηση των εμβολίων κατά της COVID-19 ώστε να στοχεύουν την παραλλαγή XFG της γενεαλογίας JN.1, δηλώνοντας ότι τα στοιχεία υποδεικνύουν πως η στόχευση της XFG θα προσφέρει την καλύτερη προστασία έναντι της νόσου.stocktitan+2

Ανοσολογική απόκριση και ετοιμότητα εφοδιασμού

Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στις ρυθμιστικές αρχές δείχνουν ότι το μονοσθενές εμβόλιο που προσαρμόστηκε στην XFG παρήγαγε ισχυρές ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι πολλών στελεχών του SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των XFG, XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17 και PQ.2.8.1. Οι εταιρείες δήλωσαν ότι είχαν ήδη ξεκινήσει την παραγωγή με δική τους ευθύνη πριν από την έγκριση για να διασφαλίσουν την ετοιμότητα εφοδιασμού και ότι οι αποστολές θα ξεκινήσουν σύντομα.marketwatch+2

Τα κράτη μέλη της ΕΕ και η Νορβηγία θα παραλάβουν δόσεις είτε μέσω της υφιστάμενης σύμβασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής είτε μέσω μεμονωμένων εθνικών συμφωνιών προμήθειας.stocktitan+1

Παγκόσμιο πλαίσιο

Η Pfizer και η BioNTech έχουν διανείμει περισσότερες από πέντε δισεκατομμύρια δόσεις των εμβολίων τους κατά της COVID-19 παγκοσμίως από την έναρξη της πανδημίας. Οι εταιρείες ανέφεραν ότι έχουν επίσης υποβάλει δεδομένα για τη νέα σύνθεση στις ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο και παρακολουθούν τη μεταβαλλόμενη επιδημιολογία της COVID-19 για να καλύψουν τις παγκόσμιες ανάγκες δημόσιας υγείας.tipranks+2

Το εμβόλιο, το οποίο βασίζεται στην ιδιόκτητη πλατφόρμα mRNA της BioNTech, ενέχει γνωστούς σπάνιους κινδύνους, όπως μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα, οι οποίοι εμφανίζονται συχνότερα σε άνδρες ηλικίας 12 έως 24 ετών, καθώς και μια απομακρυσμένη πιθανότητα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.stocktitan+1