Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
[forminator_form id="25163"]
All voices matter
EU schválila vakcínu Pfizer-BioNTech proti variantě XFG pro podzimní sezónu
- Evropská komise ve středu schválila vakcínu proti COVID-19 upravenou na variantu XFG od společností Pfizer a BioNTech pro všech 27 členských států EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
pfizer+1 - Společnosti uvádějí, že zahájily výrobu na vlastní riziko ještě před schválením a plánují brzy zahájit distribuci, aby uspokojily poptávku před sezónou respiračních onemocnění.
tipranks - Data předložená regulačním orgánům naznačují, že monovalentní mRNA vakcína vyvolává silnou imunitní odpověď proti několika cirkulujícím liniím SARS-CoV-2, uvádějí výrobci.
stocktitan
Evropská komise ve středu udělila registraci pro aktualizovanou vakcínu proti COVID-19 od společností Pfizer a BioNTech , která cílí na variantu XFG pro respirační sezónu 2026-2027. Očkovací látka je schválena pro osoby od šesti měsíců věku ve všech 27 členských státech EU, na Islandu, v Lichtenštejnsku a v Norsku.pfizer+2
Rozhodnutí následuje po doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) z 23. července, který vyhodnotil klinická i neklinická data předložená společnostmi. Pracovní skupina EMA pro mimořádné situace již koncem května doporučila aktualizovat vakcíny proti COVID-19 tak, aby cílily na variantu XFG linie JN.1, s tím, že „důkazy naznačují, že zacílení na XFG poskytne nejlepší ochranu proti COVID-19“.stocktitan+2
Imunitní odpověď a připravenost dodávek
Data předložená regulačním orgánům ukazují, že monovalentní vakcína upravená na XFG vyvolala silnou imunitní odpověď proti několika v současnosti cirkulujícím liniím SARS-CoV-2, včetně XFG, XFG.1.1, NB.1.8.1, PQ.17 a PQ.2.8.1. Společnosti uvedly, že zahájily výrobu na vlastní riziko již před schválením, aby zajistily připravenost zásob, a že distribuce začne v nejbližší době.marketwatch+2
Členské státy EU a Norsko obdrží dávky buď prostřednictvím stávající smlouvy s Evropskou komisí, nebo prostřednictvím individuálních národních nákupů.stocktitan+1
Globální kontext
Společnosti Pfizer a BioNTech od začátku pandemie distribuovaly po celém světě více než pět miliard dávek svých vakcín proti COVID-19. Firmy uvedly, že data pro aktualizované složení předložily regulačním úřadům po celém světě a monitorují vývoj epidemiologie COVID-19, aby vyhověly globálním potřebám v oblasti veřejného zdraví.tipranks+2
Vakcína, založená na vlastní mRNA platformě společnosti BioNTech, nese známá vzácná rizika, včetně myokarditidy a perikarditidy, nejčastěji u mužů ve věku 12 až 24 let, a také vzdálenou možnost závažných alergických reakcí.stocktitan+1
Zdroje (12)
- 1 European Commission Authorizes Pfizer and BioNTech XFG-adapted ... www.pfizer.com
- 2 Pfizer, BioNTech Updated Covid Vaccine Gets Europe Approval www.marketwatch.com
- 3 BioNTech and Pfizer Secure EU Approval for XFG-Adapted COVID- ... www.tipranks.com
- 4 BioNTech XFG Vaccine Gets EU Marketing Authorization www.stocktitan.net
- 5 European Commission Authorizes Pfizer and BioNTech XFG-adapted COVID-19 Vaccine in the European Union www.manilatimes.net
- 6 Covid vaccines: transitioning to a new normal www.vaccinestoday.eu
- 7 EU Approves Pfizer, BioNTech XFG COVID-19 Vaccine www.miragenews.com
- 8 Coronavirus COVID-19: Vaccine, Drug and Treatment Updates www.pfizer.com
- 9 EMA recommendation to update the antigenic composition of authorised ... www.ema.europa.eu
- 10 Pfizer, BioNTech Updated Covid Vaccine Gets Europe Approval www.morningstar.com
- 11 European Commission Authorizes Pfizer and BioNTech XFG-adapted ... uk.finance.yahoo.com
- 12 Pfizer and BioNTech Receive Positive CHMP Opinion for LP.8.1-Adapted ... www.sec.gov
