mRNA-krabbameinsbóluefni Merck og Moderna sýnir árangur í 3. fasa rannsókn

Merck ↗ 12.71% og Moderna ↗ 176.97% tilkynntu á miðvikudag að sérsniðið mRNA-krabbameinsbóluefni þeirra hefði sýnt árangur í 3. fasa klínískri rannsókn. Er þetta í fyrsta sinn sem jákvæðar niðurstöður fást á lokastigi rannsóknar á sérsniðinni nývakameðferð (e. individualized neoantigen therapy) og á nokkurri mRNA-byggðri krabbameinsmeðferð.stocktitan+1

INTerpath-001 rannsóknin sýndi að intismeran autogene, ásamt ónæmismeðferðarlyfinu Keytruda frá Merck, skilaði tölfræðilega marktækum framförum á lifun án bakslags og lifun án fjarmeina samanborið við Keytruda eitt og sér hjá sjúklingum með áhættusamt sortuæxli sem hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð.fiercebiotech+1

Áratugagömul framtíðarsýn verður að veruleika

Í slembuðu, tvíblindu rannsókninni, sem náði til 1.137 sjúklinga, tóku þátt sjúklingar með húðsortuæxli á stigi IIB-IV sem hafði verið fjarlægt að fullu og höfðu ekki gengist undir fyrri kerfislæga meðferð. Sjúklingar fengu annaðhvort intismeran ásamt Keytruda eða Keytruda eitt og sér í um það bil eitt ár.stocktitan

Intismeran er sérsniðið fyrir hvern sjúkling og skráir mRNA-leiðbeiningar sem hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast gegn allt að 34 einstökum stökkbreytingum sem finnast í æxli viðkomandi. Fyrirtækin gáfu ekki út nákvæmar áhættuhlutföll (e. hazard ratios) eða lifunartölur á miðvikudag og sögðu að gögnin yrðu kynnt á komandi alþjóðlegri læknaráðstefnu.statnews+2

„Í mörg ár var sú hugmynd að búa til mRNA-meðferð sem hönnuð væri sérstaklega fyrir krabbamein hvers og eins sjúklings aðeins fjarlægur draumur. Nú erum við að hjálpa til við að breyta þeirri sýn í veruleika,“ sagði Stéphane Bancel, forstjóri Moderna, í tilkynningunni.stocktitan

Leiðin að samþykki

Niðurstöður 3. fasa byggja á fyrri gögnum úr fasa 2b sem kynnt voru á ársfundi ASCO árið 2026, en þau sýndu 49% minni hættu á bakslagi eða dauða og 59% minni hættu á fjarmeinum eða dauða eftir fimm ár, samanborið við Keytruda eitt og sér.stocktitan

Moderna sóttist áður eftir flýtimeðferð til samþykkis fyrir bóluefnið árið 2024 en var hafnað af Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA). Í samtali við fjárfesta í símtali vegna uppgjörs annars ársfjórðungs í síðasta mánuði sagði Stephen Hoge, forseti Moderna, að jákvæðar bráðabirgðaniðurstöður „myndu augljóslega styrkja rök fyrir flýtimeðferð,“ samkvæmt Fierce Biotech.fiercebiotech

Fyrirtækin sögðust áætla að eiga samstarf við eftirlitsaðila varðandi umsóknir um markaðsleyfi.stocktitan

Víðtækari áhrif

Rannsóknin mun halda áfram að meta heildarlifun, sem er mikilvægt aukamarkmið. Merck og Moderna standa einnig fyrir samtals níu rannsóknum í fasa 2 og fasa 3 á intismeran fyrir margar mismunandi æxlisgerðir, þar á meðal lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, blöðrukrabbamein og nýrnafrumukrabbamein.stocktitan

Prófessor Georgina Long, aðalrannsakandi rannsóknarinnar og lækningaforstjóri Melanoma Institute Australia, kallaði niðurstöðurnar „tímamótaaugnablik í viðbótarmeðferð við sortuæxlum“ og bætti við að samsetningin „hafi möguleika á að innleiða nýja meðferðarnálgun.“stocktitan