mRNA-Krebsimpfstoff von Merck und Moderna in Phase-3-Studie erfolgreich

Merck ↗ 12.60% und Moderna ↗ 176.97% gaben am Mittwoch bekannt, dass ihr personalisierter mRNA-Krebsimpfstoff in einer klinischen Phase-3-Studie erfolgreich war. Dies ist das erste Mal, dass eine individualisierte Neoantigen-Therapie sowie eine mRNA-basierte Krebsbehandlung in einer späten klinischen Phase positive Ergebnisse erzielt haben.stocktitan+1

Die INTerpath-001-Studie zeigte, dass Intismeran-Autogen in Kombination mit Mercks Immuntherapie Keytruda bei Patienten mit operativ entferntem Hochrisiko-Melanom eine statistisch signifikante Verbesserung des rezidivfreien Überlebens und des fernmetastasenfreien Überlebens im Vergleich zu Keytruda allein erzielte.fiercebiotech+1

Eine jahrzehntelange Vision wird Realität

An der randomisierten, doppelblinden Studie mit 1.137 Patienten nahmen Personen mit vollständig reseziertem kutanem Melanom im Stadium IIB-IV teil, die zuvor keine systemische Therapie erhalten hatten. Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von etwa einem Jahr entweder Intismeran plus Keytruda oder Keytruda allein.stocktitan

Intismeran wird für jeden Patienten individuell angepasst und kodiert mRNA-Anweisungen, die dem Immunsystem helfen, bis zu 34 einzigartige Mutationen auf dem Tumor des Einzelnen zu bekämpfen. Die Unternehmen gaben am Mittwoch keine spezifischen Hazard Ratios oder Überlebensraten bekannt und erklärten, dass die Daten auf einer bevorstehenden internationalen medizinischen Fachtagung vorgestellt werden.statnews+2

„Viele Jahre lang war die Idee, eine mRNA-Behandlung zu entwickeln, die speziell auf den Krebs eines einzelnen Patienten zugeschnitten ist, eine reine Vision. Jetzt tragen wir dazu bei, diese Vision in die Realität umzusetzen“, sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna, in der Mitteilung.stocktitan

Weg zur Zulassung

Die Phase-3-Ergebnisse bauen auf früheren Phase-2b-Daten auf, die auf der ASCO-Jahrestagung 2026 vorgestellt wurden. Diese zeigten nach fünf Jahren eine Reduzierung des Risikos für ein Rezidiv oder den Tod um 49 % sowie eine Reduzierung des Risikos für Fernmetastasen oder den Tod um 59 % im Vergleich zu Keytruda allein.stocktitan

Moderna hatte bereits 2024 eine beschleunigte Zulassung für den Impfstoff angestrebt, was jedoch von der FDA abgelehnt wurde. In einer Telefonkonferenz mit Investoren zu den Ergebnissen des zweiten Quartals im vergangenen Monat sagte Stephen Hoge, Präsident von Moderna, laut Fierce Biotech, dass ein positives Zwischenergebnis „offensichtlich ein Argument für eine beschleunigte Prüfung liefern würde“.fiercebiotech

Die Unternehmen gaben an, dass sie planen, mit den Zulassungsbehörden über die Einreichung von Anträgen zu sprechen.stocktitan

Breitere Bedeutung

Die Studie wird fortgesetzt, um das Gesamtüberleben, einen wichtigen sekundären Endpunkt, zu bewerten. Merck und Moderna führen außerdem insgesamt neun Phase-2- und Phase-3-Studien mit Intismeran bei verschiedenen Tumorarten durch, darunter nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Blasenkrebs und Nierenzellkarzinom.stocktitan

Professorin Georgina Long, die Hauptprüferin der Studie und medizinische Direktorin des Melanoma Institute Australia, nannte die Ergebnisse „einen Meilenstein für die adjuvante Melanomtherapie“ und fügte hinzu, dass die Kombination „das Potenzial hat, ein neues Behandlungsparadigma zu etablieren“.stocktitan