Merckin ja Modernan mRNA-syöpärokote menestyi 3. vaiheen tutkimuksessa

Merck ↗ 3.80% ja Moderna ↗ 4.65% ilmoittivat keskiviikkona, että niiden yksilöllinen mRNA-syöpärokote menestyi 3. vaiheen kliinisessä tutkimuksessa. Tämä on ensimmäinen kerta, kun yksilöllinen neoantigeeniterapia tai mikään mRNA-pohjainen syöpähoito saa positiivisia tuloksia myöhäisen vaiheen tutkimuksesta.stocktitan+1

INTerpath-001-tutkimus osoitti, että intisemeraaniautogeeni yhdistettynä Merckin Keytruda-immunoterapiaan paransi tilastollisesti merkitsevästi uusiutumatonta elossaoloaikaa ja etäpesäkkeetöntä elossaoloaikaa verrattuna pelkkään Keytrudaan potilailla, joilta oli leikattu korkean riskin melanooma.fiercebiotech+1

Vuosikymmenen mittainen visio toteutuu

Satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 1 137 potilasta, joilla oli kokonaan leikattu tyypin IIB-IV ihomelanooma ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa. Potilaat saivat joko intisemeraania ja Keytrudaa tai pelkkää Keytrudaa noin vuoden ajan.stocktitan

Intisemeraani räätälöidään jokaiselle potilaalle erikseen. Se sisältää mRNA-ohjeet, jotka auttavat immuunijärjestelmää kohdistamaan hyökkäyksen jopa 34 yksilölliseen mutaatioon potilaan kasvaimessa. Yritykset eivät julkistaneet tarkkoja riskisuhteita tai elossaololukuja keskiviikkona, vaan kertoivat, että tiedot esitellään tulevassa kansainvälisessä lääketieteellisessä kokouksessa.statnews+2

"Monen vuoden ajan ajatus mRNA-hoidon luomisesta erityisesti yksittäisen potilaan syöpää varten oli kaukainen haave. Nyt autamme muuttamaan tuon vision todellisuudeksi", Modernan toimitusjohtaja Stéphane Bancel sanoi tiedotteessa.stocktitan

Tie kohti hyväksyntää

Vaiheen 3 tulokset perustuvat aiempiin vaiheen 2b tietoihin, jotka esiteltiin vuoden 2026 ASCO-vuosikokouksessa. Ne osoittivat uusiutumisen tai kuoleman riskin vähentyneen 49 % ja etäpesäkkeiden tai kuoleman riskin vähentyneen 59 % viiden vuoden kohdalla verrattuna pelkkään Keytrudaan.stocktitan

Moderna haki rokotteelle nopeutettua hyväksyntää vuonna 2024, mutta Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA hylkäsi hakemuksen. Puhuessaan sijoittajille toisen vuosineljänneksen tulospuhelussa viime kuussa Modernan pääjohtaja Stephen Hoge totesi, että positiivinen välitulos "tietenkin puoltaisi nopeutettua arviointia", Fierce Biotechin mukaan.fiercebiotech

Yritykset kertoivat aikovansa neuvotella sääntelyviranomaisten kanssa hakemusten jättämisestä.stocktitan

Laajemmat vaikutukset

Tutkimuksessa jatketaan kokonaiselossaoloajan arviointia, joka on keskeinen toissijainen päätetapahtuma. Merckillä ja Modernalla on käynnissä myös yhteensä yhdeksän intisemeraanin vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimusta useissa eri kasvaintyypeissä, mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, virtsarakon syöpä ja munuaissolukarsinooma.stocktitan

Tutkimuksen päätutkija ja Melanoma Institute Australian lääketieteellinen johtaja, professori Georgina Long, kutsui tuloksia "virstanpylvääksi melanooman liitännäishoidossa" ja lisäsi, että yhdistelmällä "on potentiaalia luoda uusi hoidon toimintamalli".stocktitan