Merck y Moderna logran el éxito en fase 3 con su vacuna de ARNm contra el cáncer

Merck ↘ 2.11% y Moderna ↘ 23.55% anunciaron el miércoles que su vacuna personalizada de ARNm contra el cáncer tuvo éxito en un ensayo clínico de fase 3, lo que representa el primer resultado positivo en etapa avanzada para una terapia de neoantígenos individualizada y para cualquier tratamiento oncológico basado en ARNm.stocktitan+1

El ensayo INTerpath-001 demostró que el intismerán autogén, combinado con la inmunoterapia Keytruda de Merck, ofreció mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia libre de metástasis a distancia en comparación con Keytruda solo en pacientes con melanoma de alto riesgo extirpado quirúrgicamente.fiercebiotech+1

Una visión de una década hecha realidad

El ensayo aleatorizado y de doble ciego, en el que participaron 1.137 pacientes, reclutó a personas con melanoma cutáneo en estadios IIB-IV completamente resecado que no habían recibido terapia sistémica previa. Los pacientes recibieron intismerán más Keytruda o Keytruda solo durante aproximadamente un año.stocktitan

El intismerán se personaliza para cada paciente, codificando instrucciones de ARNm que ayudan al sistema inmunitario a atacar hasta 34 mutaciones únicas presentes en el tumor del individuo. Las empresas no revelaron coeficientes de riesgo específicos ni cifras de supervivencia el miércoles, señalando que los datos se presentarán en un próximo congreso médico internacional.statnews+2

"Durante muchos años, la idea de crear un tratamiento de ARNm diseñado específicamente para el cáncer de un paciente individual era una aspiración. Ahora estamos ayudando a convertir esa visión en realidad", afirmó el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en el comunicado.stocktitan

Camino a la aprobación

Los resultados de la fase 3 se basan en datos anteriores de la fase 2b presentados en la Reunión Anual de ASCO de 2026, que mostraron una reducción del 49% en el riesgo de recurrencia o muerte y una reducción del 59% en el riesgo de metástasis a distancia o muerte a los cinco años en comparación con Keytruda solo.stocktitan

Moderna ya había solicitado la aprobación acelerada de la vacuna en 2024, pero fue rechazada por la FDA. En declaraciones a los inversores durante una llamada de resultados del segundo trimestre el mes pasado, el presidente de Moderna, Stephen Hoge, dijo que un resultado intermedio positivo "obviamente respaldaría la solicitud de una revisión acelerada", según Fierce Biotech.fiercebiotech

Las compañías señalaron que planean ponerse en contacto con los reguladores para presentar las solicitudes de aprobación.stocktitan

Implicaciones más amplias

El ensayo continuará evaluando la supervivencia global, un objetivo secundario clave. Merck y Moderna también están llevando a cabo un total de nueve ensayos de fase 2 y fase 3 de intismerán en múltiples tipos de tumores, incluidos el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de vejiga y el carcinoma de células renales.stocktitan

La profesora Georgina Long, investigadora principal del estudio y directora médica del Melanoma Institute Australia, calificó los resultados como "un momento histórico para el tratamiento adyuvante del melanoma", y añadió que la combinación "tiene el potencial de establecer un nuevo paradigma de tratamiento".stocktitan