Succès en phase 3 pour le vaccin anticancer à ARNm de Merck et Moderna

Merck ↗ 2.96% et Moderna ↗ 14.14% ont annoncé mercredi que leur vaccin personnalisé contre le cancer à ARNm a réussi un essai clinique de phase 3, marquant le premier résultat positif à un stade avancé pour une thérapie individualisée par néoantigènes et pour tout traitement contre le cancer basé sur l'ARNm.stocktitan+1

L'essai INTerpath-001 a montré que l'intismeran autogene, associé à l'immunothérapie Keytruda de Merck, a permis d'obtenir des améliorations statistiquement significatives de la survie sans récidive et de la survie sans métastase à distance par rapport au Keytruda seul chez des patients atteints d'un mélanome à haut risque retiré par chirurgie.fiercebiotech+1

Une vision d'une décennie devenue réalité

L'essai randomisé, en double aveugle, mené sur 1 137 patients, a recruté des personnes atteintes d'un mélanome cutané de stade IIB-IV complètement réséqué n'ayant reçu aucun traitement systémique préalable. Les patients ont reçu soit de l'intismeran associé au Keytruda, soit du Keytruda seul pendant environ un ans.stocktitan

L'intismeran est personnalisé pour chaque patient, codant des instructions d'ARNm qui aident le système immunitaire à cibler jusqu'à 34 mutations uniques présentes dans la tumeur de l'individu. Les entreprises n'ont pas publié de rapports de risque (hazard ratios) ou de chiffres de survie spécifiques mercredi, précisant que les données seraient présentées lors d'un prochain congrès médical international.statnews+2

« Pendant de nombreuses années, l'idée de créer un traitement à ARNm conçu spécifiquement pour le cancer d'un patient individuel relevait de l'aspiration. Nous aidons aujourd'hui à faire de cette vision une réalité », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna, dans le communiqué.stocktitan

Vers l'approbation

Les résultats de la phase 3 s'appuient sur des données antérieures de phase 2b présentées lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2026, qui ont montré une réduction de 49 % du risque de récidive ou de décès et une réduction de 59 % du risque de métastase à distance ou de décès à l'échéance de cinq ans par rapport au Keytruda seul.stocktitan

Moderna avait déjà sollicité une approbation accélérée pour le vaccin en 2024, mais s'était vu opposer un refus par la FDA. S'adressant aux investisseurs lors d'une conférence téléphonique sur les résultats du deuxième trimestre le mois dernier, le président de Moderna, Stephen Hoge, a déclaré qu'un résultat intermédiaire positif « plaiderait évidemment en faveur d'un examen accéléré », selon Fierce Biotech.fiercebiotech

Les entreprises ont indiqué qu'elles prévoyaient d'entamer des discussions avec les autorités réglementaires concernant le dépôt des dossiers de demande d'autorisation.stocktitan

Des implications plus larges

L'essai se poursuivra afin d'évaluer la survie globale, un critère d'évaluation secondaire clé. Merck et Moderna mènent également un total de neuf essais de phase 2 et de phase 3 sur l'intismeran pour plusieurs types de tumeurs, notamment le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la vessie et le carcinome rénal.stocktitan

La professeure Georgina Long, chercheuse principale de l'étude et directrice médicale du Melanoma Institute Australia, a qualifié ces résultats de « moment historique pour le traitement adjuvant du mélanome », ajoutant que cette combinaison « a le potentiel d'établir un nouveau paradigme de traitement ».stocktitan