FDA-ის კომისია შვიდი შეუმწმებელი პეპტიდის დაშვების საკითხზე კენჭს იყრის

აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) ფარმაცევტული რეცეპტურული დამზადების მრჩეველთა კომიტეტი 23-24 ივლისს შეიკრიბება, რათა კენჭი უყაროს შვიდი პოპულარული, თუმცა დამტკიცებული სტატუსის არმქონე პეპტიდის შეყვანას 503A სექციის ნედლეული სამკურნალო ნივთიერებების სიის შემადგენლობაში. ეს ნაბიჯი ლიცენზირებულ აფთიაქებს საშუალებას მისცემს, რეცეპტით კანონიერად დაამზადონ და გააცენ ეს პრეპარატები. შეხვედრა FDA-ის შტატის მეცნიერებსა და განახლებულ კომისიას შორის არსებული დაპირისპირების ფონზე იმართება: მეცნიერები ეწინააღმდეგებიან ამ ნივთიერებების სიის შევსებას, ხოლო კომისიის ახალი წევრები ინტერესთა სავარაუდო კონფლიქტის გამო ყურადღების ცენტრში მოექცნენ.

რა დგას სასწორზე

განხილვის პროცესში მყოფი შვიდი პეპტიდი: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax და Epitalon, ფართოდ გამოიყენება ჯანმრთელობისა და სიცოცხლის გახანგრძლივების მოყვარულთა წრეებში, თუმცა FDA-ის მიერ წამლებად არასდროს დამტკიცებულან. სააგენტომ ისინი და კიდევ 12 სხვა ნივთიერება 2023 წელს მე-2 კატეგორიის შეზღუდვების სიაში შეიყვანა, რამაც აფთიაქებს მათი დამზადება ფაქტობრივად აუკრძალა. ჯანდაცვის მდივანმა რობერტ ფ. კენედი უმცროსმა, რომელიც საკუთარ თავს ამ ნივთიერებების "დიდ ფანს" უწოდებს, ამ გადაწყვეტილების გაუქმებას დაუჭირა მხარი. აპრილში FDA-მ მე-2 კატეგორიიდან 12 პეპტიდი ამოიღო და PCAC-ის მიმდინარე განხილვა დანიშნა.FDA Law Blog+3

29 ივნისს გამოქვეყნებულ საინფორმაციო დოკუმენტებში FDA-ის მეცნიერებმა რეკომენდაცია გაუწიეს იმას, რომ არცერთი აღნიშნული შვიდი პეპტიდი არ შევიდეს დასაშვებ სიაში, რის მიზეზადაც ადამიანებზე კლინიკური გამოცდების მონაცემების ნაკლებობა დასახელდა. TB-500-სა და KPV-ის შემთხვევაში, ექსპერტებმა განაცხადეს, რომ ვერ აღმოაჩინეს ვერცერთი გამოქვეყნებული კვლევა, სადაც ეს ნივთიერებები ადამიანებზე იქნებოდა გამოცდილი. რაც შეეხება BPC-157-ს, რომლის პოპულარიზაციასაც კენედი და პოდკასტერი ჯო როგანი ეწევიან, მეცნიერების შეფასებით, მტკიცებულებები იმდენად მწირია, რომ შეუძლებელია მისი ეფექტიანობის შეფასება ტენდინიტის, კრონის დაავადებისა თუ ცელიაკიის მკურნალობაში.Velox Peptides+3

კომისიის შემადგენლობა კრიტიკის ცეცხლშია

კომიტეტის შემადგენლობა დავის მთავარი საგანი გახდა. 29 ივნისს FDA-მ მრჩეველთა სია განაახლა და ცხრა ახალი წევრი დაამატა. Associated Press-ისა და Ars Technica-ს ცნობით, თითქმის ყველა მათგანი პირადად ეწევა პეპტიდების პოპულარიზაციას ან ფინანსური კავშირი აქვს კლინიკებთან, რომლებიც პაციენტებს ამ მკურნალობას სთავაზობენ. ამ დამატებების შემდეგ ხმის უფლების მქონე წევრთა რაოდენობა 13-მდე გაიზარდა, რაც ახალ დანიშნულ პირებს საკმარის ხმებს აძლევს საბოლოო შედეგის გადასაწყვეტად. STAT News ↗ 4.26% იუწყებოდა, რომ რამდენიმე ახალ მრჩეველს შეუძლია ფინანსური სარგებელი მიიღოს დადებითი რეკომენდაციის შემთხვევაში. Washington Post-ის ცნობით, FDA-ის შიგნით გაჩნდა შეშფოთება კომისიის შემადგენლობასთან დაკავშირებული ინტერესთა კონფლიქტის გამო.The Washington Post+3

რა იქნება შემდეგ

საზოგადოებრივი კომენტარების მიღება რეესტრში FDA-2025-N-6895 დღეს, 22 ივლისს იხურება. 9 ივლისის ვადამდე მიღებული შენიშვნები პირდაპირ კომიტეტის წევრებს გადაეცათ. PCAC-ის კენჭისყრა სარეკომენდაციო ხასიათისაა და სავალდებულო ძალა არ აქვს: დადებითი რეკომენდაციის შემთხვევაშიც კი, პეპტიდების დამზადების უფლება დაუყოვნებლივ არ აღდგება. კვლავ საჭირო იქნება ოფიციალური ადმინისტრაციული პროცედურების გავლით წესების მიღება, რაც სტანდარტული ვადების მიხედვით, შესაძლოა წელზე მეტხანს გაგრძელდეს. Reuters იუწყება, რომ შეხვედრა არის FDA-ის უფრო ფართო ძალისხმევის ნაწილი, კენედის მოწოდებით გადახედოს პეპტიდებზე დაწესებულ შეზღუდვებს.OpenLoop Health, Inc.+5

შეხვედრის პირდაპირი ონლაინ-ტრანსლაცია განხორციელდება FDA-ის უაით ოუკის კამპუსიდან (სილვერ სპრინგი, მერილინდი). პირველ დღეს განხილული იქნება BPC-157, KPV, TB-500 და MOTS-C, ხოლო მეორე დღე დაეთმობა Emideltide-ს, Semax-სა და Epitalon-ს.U.S. Food and Drug Administration+1