FDA-komité stemmer om tilgang til sju uprøvde peptider

Det amerikanske legemiddelverket FDAs rådgivende komité for apotekfremstilling (Pharmacy Compounding Advisory Committee) møtes 23. og 24. juli for å stemme over om sju populære, men ugodkjente peptider bør føres opp på Section 503A-listen over råstoffer. Et slikt vedtak vil gi autoriserte tilberedningsapoteker lov til å fremstille og levere dem mot resept. Møtet finner sted midt i en konflikt mellom faste FDA-forskere som fraråder godkjenning, og et nysammensatt panel der medlemmene har møtt sterk kritikk for mulige interessekonflikter.

Dette står på spill

De sju peptidene som vurderes, BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax og Epitalon, er utbredt i velvære- og levetidsmiljøer, men er aldri blitt godkjent som legemidler av FDA. Etaten plasserte dem og 12 andre stoffer på en begrenset kategori 2-liste i 2023, noe som i praksis forbød tilberedningsapoteker å produsere dem. USAs helseminister Robert F. Kennedy Jr., som har kalt seg en stor tilhenger av stoffene, presset på for å omstøte avgjørelsen, og i april fjernet FDA 12 peptider fra kategori 2 og berammet den nåværende PCAC-gjennomgangen.FDA Law Blog+3

I saksdokumenter offentliggjort 29. juni frarådet FDAs egne forskere å føre noen av de sju peptidene opp på listen, med henvisning til manglende kliniske data fra menneskestudier. For TB-500 og KPV uttalte ekspertene at de ikke kunne finne noen publiserte studier der stoffene i det hele tatt var testet på mennesker. For BPC-157, som har blitt fremmet av Kennedy og podkasteren Joe Rogan, fant forskerne at dokumentasjonen var for svak til å evaluere den foreslåtte bruken mot senebetennelse, Crohns sykdom eller cøliaki.Velox Peptides+3

Kritikk mot panelets sammensetning

Komiteens sammensetning har skapt stor strid. Den 29. juni oppdaterte FDA sin liste over rådgivere ved å legge til ni nye medlemmer. Nesten alle disse fremmer personlig bruk av peptider eller har økonomiske bånd til klinikker som tilbyr behandlingene, ifølge rapporter fra Associated Press og Ars Technica. Utnevnelsene brakte det totale panelet opp i 13 stemmeberettigede medlemmer, noe som gir de nye rådgiverne nok stemmer til å avgjøre utfallet. STAT News ↗ 4.26% rapporterte at flere av de nye rådgiverne kan ha direkte økonomisk nytte av en positiv anbefaling. The Washington Post meldte at FDA internt hadde reist bekymring for interessekonflikter knyttet til panelets sammensetning.The Washington Post+3

Hva som skjer videre

Høringsfristen for offentlige innspill, FDA-2025-N-6895, utløper i dag, 22. juli. Innspill som kom inn innen den tidligere fristen 9. juli, ble videresendt direkte til komiteens medlemmer. PCACs avstemning er rådgivende og ikke-bindende. Selv en positiv anbefaling vil ikke umiddelbart gjenopprette tilgangen til apotekfremstilling. Det vil fortsatt kreves en formell forskriftsprosess med høringsrunde, en prosess som etter vanlige tidslinjer kan ta over et år. Reuters rapporterte at møtet er en del av et bredere initiativ fra FDA for å vurdere restriksjonene på peptidene på nytt etter ønske fra Kennedy.OpenLoop Health, Inc.+5

Møtet overføres direkte på nett fra FDAs White Oak Campus i Silver Spring i Maryland, hvor dag 1 dekker BPC-157, KPV, TB-500 og MOTS-C, mens dag 2 omhandler Emideltide, Semax og Epitalon.U.S. Food and Drug Administration+1