Roche, Alzheimer’ı semptomlar ortaya çıkmadan önlemek için klinik deney başlattı

Roche, deneysel ilacı trontinemab'ın, bilişsel semptom göstermeyen ancak hastalığın biyolojik belirteçlerini taşıyan kişilerde Alzheimer hastalığını önleyip önleyemeyeceğini test edecek bir Faz III denemesi olan PrevenTRON'un tasarımını açıkladı. Çalışma tasarımı ilk kez Salı günü Londra'daki Alzheimer Derneği Uluslararası Konferansı (AAIC) 2026'da sunuldu; burada bilim insanları denemeyi, Alzheimer için önleyici tedaviyi kalp hastalığı için statinler kadar rutin hale getirebilecek potansiyel bir "oyun değiştirici" olarak tanımladı.yahoo+2

Önlemeye Yeni Bir Yaklaşım

PrevenTRON çalışması, semptomatik Alzheimer hastalığına ilerleme riski yüksek olan, bilişsel olarak sağlıklı bireyleri işe almayı planlıyor. Roche'un Elecsys pTau217 kan testi, amiloid patolojisinin biyobelirteçlerini tespit ederek potansiyel katılımcıları belirlemek için kullanılacak. Deneme, Roche'un tescilli Brainshuttle teknolojisi üzerine inşa edilen trontinemab'ı henüz hafıza kaybı veya bilişsel gerileme yaşamamış kişilerde kullanmaya yönelik ilk girişimi temsil ediyor.roche+3

Trontinemab, kan-beyin bariyerindeki transferrin reseptörlerine bağlanan ve geleneksel antikorlardan daha verimli bir şekilde beyne geçmesini sağlayan bispesifik bir antikordur. Devam eden Brainshuttle AD Faz Ib/IIa çalışmasında, en yüksek dozda tedavi edilen hastaların %92'si 28 hafta sonra pozitiflik eşiğinin altında amiloid seviyelerine ulaştı ve %5'inden azında amiloid ile ilişkili görüntüleme anormallikleri görüldü; bu oranlar lecanemab ile gözlenen %13 ve donanemab ile %24'lük oranlardan çok daha düşük.biospace+4

Faz III İvmesinin Üzerine İnşa Etmek

PrevenTRON, 18 ülkede erken semptomatik Alzheimer hastası yaklaşık 1.600 hastayı halihazırda işe alan TRONTIER 1 ve TRONTIER 2 adlı diğer iki Faz III denemesinin yanında yer alıyor. Bu çalışmalar, hafif bilişsel bozukluğu veya Alzheimer'a bağlı hafif demansı olan 50 ila 90 yaş arası kişileri hedefliyor ve sonuçların 2028 civarında alınması bekleniyor.pmc.ncbi.nlm.nih+3

Roche'un AAIC'deki sunumu ayrıca, Brainshuttle AD açık etiketli uzatma çalışmasından elde edilen ve sürekli amiloid temizliği ile devam eden olumlu bir güvenlik profili gösteren yeni uzun vadeli verileri de içeriyordu. Erken aşama çalışmasından elde edilen modelleme, Faz III programı için dozlamayı bilgilendirdi; 3,6 mg/kg, altı ayda %91 amiloid negatifliğine ulaşan ve hipokampus gibi derin beyin bölgelerindeki plakları bile temizleyen doz olarak seçildi.clinicaltrialsarena+2

Roche'un Alzheimer'daki Geri Dönüşü

PrevenTRON duyurusu, 2019'daki crenezumab ve 2022'deki gantenerumab başarısızlıklarının ardından Roche'un Alzheimer ilacı geliştirmeye dönüşünün zirvesini işaret ediyor. Bu aksilikler, Eisai, Biogen ↗ 3.33% ve Eli Lilly ↗ 0.83% gibi rakiplerin kendi amiloid hedefli tedavilerini piyasaya sürmesiyle şirketi bu alandan çekilmeye zorlamıştı. Trontinemab'ın artık klinik öncesinden erken semptomatiğe kadar tüm hastalık spektrumunda ilerlemesiyle Roche, kendisini daha hızlı etki eden, daha güvenli bir alternatif olarak tanımladığı şeyle yerleşik tedavilere meydan okuyacak bir konuma getirdi.brightfocus+2