Po dviejų nesėkmingų III fazės tyrimų smarkiai krito „Novartis“ akcijos

„Novartis“ ↗ 0.70% išgyveno vieną blogiausių savaičių pastaruoju metu, kai viena po kitos žlugo dvi svarbios vėlyvosios stadijos klinikinių tyrimų programos. Tai sukėlė akcijų nuosmukį ir sukrėtė partnerius bei konkurentus visoje biotechnologijų pramonėje.

Šeštadienį, rugsėjo 5 d., Šveicarijos farmacijos milžinė atskleidė, kad kartu su „Ionis Pharmaceuticals“ ↘ 21.36% kuriamas ir akylai stebimas Lp(a) kiekį mažinantis vaistas „pelacarsen“ nesumažino širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų skaičiaus III fazės tyrime „Lp(a)HORIZON“: tai buvo pirmasis istorijoje klinikinių baigčių tyrimas, skirtas į Lp(a) nutaikytai terapijai. Netrukus po to, antradienį, rugsėjo 8 d., „Novartis“ pranešė, kad „del-desiran“, pažangiausias produktas, gautas už maždaug 12 mlrd. JAV dolerių įsigijus „Avidity Biosciences“, nepasiekė pirminės vertinamosios baigties III fazės tyrime „HARBOR“, skirtame 1 tipo miotoninei distrofijai gydyti.investors+3

Po didinamuoju stiklu: 12 milijardų dolerių statymas

„Del-desiran“: antikūnų ir oligonukleotidų konjugatas, skirtas RNR terapiniams preparatams tiesiogiai į raumenų ląsteles pristatyti, beveik 160 pacientų tyrime „HARBOR“ neparodė statistiškai reikšmingo rankos atgniaužimo laiko pagerėjimo, palyginti su placebu. „Oppenheimer“ analitikai šį rezultatą pavadino „12 mlrd. dolerių nusivylimu“.biospace

„Novartis“ užbaigė „Avidity“ įsigijimą vasario mėnesį ir pristatė „del-desiran“ kaip pagrindinį šio sandorio strateginio pagrįstumo įrodymą. Bendrovė teigė pastebėjusi „klinikinio aktyvumo įrodymų“ antrinėse ir tiriamosiose vertinamosiose baigtyse bei planuojanti konsultuotis su reguliavimo institucijomis dėl tolesnių veiksmų. Kitos dvi iš „Avidity“ perimtos programos vis dar vystomos: „del-zota“, skirta Diušeno raumenų distrofijai gydyti (jai FDA suteikė prioritetinės peržiūros statusą), ir „del-brax“, skirta veido, mentės ir žasto raumenų distrofijai gydyti.european-biotechnology+2

„Jefferies“ analitikai teigė, kad nesėkmė „HARBOR“ tyrime lyderio poziciją kovoje dėl DM1 gydymo perleidžia bendrovei „Dyne Therapeutics“ ↗ 3.04%, kurios konkuruojančio kandidato „z-basivarsen“ I ir II fazės duomenų tikimasi sulaukti kitų metų pradžioje.biospace

Atgarsiai visame biotechnologijų sektoriuje

Dėl šių dviejų nesėkmių „Novartis“ akcijos antradienį smuko maždaug 14 % ir pasiekė žemiausią lygį nuo sausio mėnesio. „Ionis Pharmaceuticals“ akcijos taip pat smarkiai krito dėl bendradarbiavimo susitarimo vystant „pelacarsen“, o „Royalty Pharma“ ↗ 2.18%, įsigijusi teisę į „pelacarsen“ autorinius atskaitymus už sumą iki 1,125 mlrd. JAV dolerių, taip pat fiksavo nuosmukį.benzinga+1

„Pelacarsen“ nesėkmė turi platesnių pasekmių pačiai Lp(a) hipotezei. Nors vaistas sėkmingai sumažino Lp(a) kiekį, šis sumažėjimas nevirto mažesniu širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų skaičiumi. Pasak „BioSpace“, tai kelia klausimų konkurentams, taikantiems panašius metodus, įskaitant „Amgen“ ↗ 1.04% ir „Eli Lilly“ ↗ 4.28%.biospace

Didėjantis spaudimas

Šios nesėkmės papildė kitas problemas: vasaros pradžioje „Novartis“ sustabdė kelis ląstelių terapijos tyrimus po trijų pacientų mirčių, susijusių su jos tiriama CAR-T terapija „rapcabtagene autoleucel“. Bendrovė taip pat patiria spaudimą dėl artėjančio patentų galiojimo pabaigos jau įsitvirtinusiems produktams, įskaitant „Entresto“.european-biotechnology+1

Nepaisant klinikinių nesėkmių, „Novartis“ išlaikė savo prognozę iki 2030 m. kasmet didinti pardavimus nuo 5 % iki 6 %. Vienas iš pastarųjų šviesulių: „remibrutinib“ parodė teigiamus III fazės rezultatus gydant recidyvuojančią išsėtinę sklerozę. Vis dėlto, kai du iš trijų pastaruoju metu labiausiai stebėtų tyrimų rezultatų baigėsi nesėkme, bendrovei kyla vis daugiau klausimų dėl jos kuriamų vaistų strategijos.european-biotechnology