Pirmasis kanapių pagrindu sukurtas vaistas nuo lėtinio skausmo patvirtintas Vokietijoje ir Austrijoje

Vokietijos biofarmacijos įmonė „Vertanical“ pirmadienį paskelbė, kad „Exilby“ (VER-01), iš kanapių išgauta geriamoji tinktūra, gavo rinkodaros leidimą Vokietijoje lėtiniam apatinės nugaros dalies skausmui su neuropatiniu komponentu gydyti. Tai pirmasis kanapių pagrindu sukurtas vaistas, oficialiai patvirtintas lėtinio skausmo valdymui.prnewswire+1

Vaistas taip pat gavo rinkodaros leidimą Austrijoje, o „Vertanical“ planuoja siekti autorizacijos Jungtinėje Karalystėje ir visoje Europos Sąjungoje. Bendrovė tikisi, kad „Exilby“ vartotojams bus prieinamas šį rudenį.forbes+1

Klinikiniai įrodymai

Leidimas išduotas po dviejų svarbių 3 fazės atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1200 pacientų. 2025 m. rugsėjį žurnale „Nature Medicine“ paskelbtas placebu kontroliuojamas 820 pacientų tyrimas parodė, kad VER-01 pasiekė pagrindinį tikslą – vidutinis skausmo sumažėjimas 12 savaičių laikotarpiu buvo 1,9 balo pagal 11 balų skalę, o poveikis išliko 12 mėnesių.cannabishealthnews+2

Antrasis tiesioginio palyginimo tyrimas, „ELEVATE“, atliktas Vokietijoje, Čekijoje, Lenkijoje ir Ispanijoje su 384 pacientais, parodė, kad VER-01 užtikrino geresnį skausmo malšinimą ir geresnę virškinamojo trakto toleranciją, palyginti su opioidais. Nė viename tyrime nebuvo rasta priklausomybės ar abstinencijos požymių.nature+3

„Šis tyrimas pateikia tvirtų įrodymų, kad VER-01 pasižymi geresne tolerancija, taip pat geresniu skausmo malšinimu ir miego kokybe, palyginti su opioidais pacientams, sergantiems lėtiniu apatinės nugaros dalies skausmu“, – padarė išvadą palyginamojo tyrimo tyrėjai.painnewsnetwork

Kelias į Jungtines Valstijas

Gegužę FDA suteikė VER-01 proveržio terapijos statusą, todėl jis gali tapti pirmuoju iš kanapių išgautu vaistu nuo skausmo, patvirtintu Jungtinėse Valstijose, ir tik antruoju tokiu patvirtinimu nuo „Jazz Pharmaceuticals plc“ ↗ 2.49% vaisto „Epidiolex“ 2018 m. „Vertanical“ pradėjo papildomą 3 fazės tyrimą JAV, kad atitiktų FDA reikalavimus; pirmuosius duomenis tikimasi gauti 2027 m., o paraišką naujam vaistui planuojama pateikti 2028 m.painnewsnetwork+2

„Exilby“ yra pilno spektro ekstraktas iš patentuotos „Cannabis sativa“ atmainos DKJ127, kurio sudėtyje yra kanabinoidų, terpenų ir kitų biologiškai aktyvių junginių. Jis vartojamas per burną skystais lašais. „Vertanical“ generalinis direktorius Clemensas Fischeris teigė, kad vaistas „mažina skausmą nesukeldamas priklausomybės ar piktnaudžiavimo galimybės“ ir turi „visą potencialą pakeisti opiatus, nes yra veiksmingesnis“.cannabishealthnews+2