კანაფზე დაფუძნებული პირველი პრეპარატი ქრონიკული ტკივილისთვის გერმანიასა და ავსტრიაში დამტკიცდა

გერმანულმა ბიოფარმაცევტულმა კომპანიამ Vertanical ორშაბათს განაცხადა, რომ Exilby (VER-01), კანაფისგან მიღებული პერორალური ნაყენი, გერმანიაში დამტკიცდა ქრონიკული წელის ტკივილის სამკურნალოდ, რომელსაც აქვს ნეიროპათიური კომპონენტი. ეს არის კანაფზე დაფუძნებული პირველი მედიკამენტი, რომელიც ოფიციალურად დამტკიცდა ქრონიკული ტკივილის მართვისთვის.prnewswire+1

პრეპარატმა ასევე მიიღო მარკეტინგული ავტორიზაცია ავსტრიაში, ხოლო Vertanical გეგმავს ავტორიზაციის მოპოვებას დიდ ბრიტანეთსა და ევროკავშირის მასშტაბით. კომპანია მოელის, რომ Exilby მომხმარებლებისთვის ხელმისაწვდომი ამ შემოდგომაზე იქნება.forbes+1

კლინიკური მტკიცებულებები

ავტორიზაცია ეფუძნება ორ გადამწყვეტ, რანდომიზებულ, კონტროლირებად მე-3 ფაზის კვლევას, რომელშიც 1200-ზე მეტი პაციენტი მონაწილეობდა. პლაცებო-კონტროლირებადმა კვლევამ, რომელშიც 820 პაციენტი იყო ჩართული და რომელიც 2025 წლის სექტემბერში გამოქვეყნდა ჟურნალ Nature Medicine-ში, აჩვენა, რომ VER-01-მა მიაღწია პირველად მიზანს: 12 კვირის განმავლობაში ტკივილის საშუალო შემცირება 1,9 ქულით 11-ქულიან შკალაზე, ხოლო ეფექტი შენარჩუნდა 12 თვის განმავლობაში.cannabishealthnews+2

მეორე შედარებითმა კვლევამ, სახელწოდებით ELEVATE, რომელიც ჩატარდა გერმანიაში, ჩეხეთში, პოლონეთსა და ესპანეთში 384 პაციენტის მონაწილეობით, აჩვენა, რომ VER-01 უზრუნველყოფს ტკივილის უფრო ეფექტურ შემცირებას და კუჭ-ნაწლავის უკეთეს ამტანობას ოპიოიდებთან შედარებით. არცერთ კვლევაში არ გამოვლენილა დამოკიდებულების ან მოხსნის სინდრომის ნიშნები.nature+3

„ეს კვლევა იძლევა მყარ მტკიცებულებას იმისა, რომ VER-01 გვთავაზობს უკეთეს ამტანობას, ასევე ტკივილის უფრო ეფექტურ შემსუბუქებას და ძილის ხარისხს ოპიოიდებთან შედარებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აწუხებთ ქრონიკული წელის ტკივილი“, – დაასკვნეს მკვლევარებმა შედარებით კვლევაში.painnewsnetwork

გზა შეერთებული შტატებისკენ

მაისში FDA-მ VER-01-ს მიანიჭა „გარღვევის თერაპიის“ სტატუსი, რაც მას აძლევს შესაძლებლობას გახდეს კანაფისგან მიღებული პირველი მედიკამენტი, რომელიც დამტკიცდება ტკივილისთვის შეერთებულ შტატებში და მხოლოდ მეორე ასეთი დამტკიცება 2018 წელს Jazz Pharmaceuticals plc ↘ 3.13%-ის Epidiolex-ის შემდეგ. Vertanical-მა აშშ-ში დაიწყო დამატებითი გადამწყვეტი მე-3 ფაზის კვლევა FDA-ს მოთხოვნების დასაკმაყოფილებლად; პირველადი მონაცემები მოსალოდნელია 2027 წელს, ხოლო ახალი პრეპარატის რეგისტრაციის განაცხადი დაგეგმილია 2028 წლისთვის.painnewsnetwork+2

Exilby არის სრული სპექტრის ექსტრაქტი კანაფის (Cannabis sativa) საკუთრების შტამიდან DKJ127, რომელიც შეიცავს კანაბინოიდებს, ტერპენებს და სხვა ბიოაქტიურ ნაერთებს. იგი მიიღება პერორალურად, წვეთების სახით. Vertanical-ის აღმასრულებელმა დირექტორმა კლემენს ფიშერმა განაცხადა, რომ პრეპარატი „ამცირებს ტკივილს დამოკიდებულების შექმნის ან ბოროტად გამოყენების პოტენციალის გარეშე“ და აქვს „ოპიატების ჩანაცვლების სრული პოტენციალი, რადგან ის უფრო ეფექტურია“.cannabishealthnews+2