Erstes Cannabis-basiertes Medikament gegen chronische Schmerzen erhält Zulassung in Deutschland und Österreich

Vertanical gab am Montag bekannt, dass Exilby die Marktzulassung in Deutschland und Österreich für chronische Rückenschmerzen erhalten hat; die Verfügbarkeit für Verbraucher wird für diesen Herbst erwartet.prnewswire+1
Zwei Phase-3-Studien mit über 1.200 Patienten zeigten, dass Exilby eine überlegene Schmerzlinderung und bessere Verträglichkeit als Opioide bot, ohne Anzeichen von Abhängigkeit.prnewswire+1
Die FDA erteilte Exilby im Mai den Status als „Breakthrough Therapy“, und Vertanical führt derzeit eine US-Phase-3-Studie durch, mit dem Ziel, 2028 einen NDA-Antrag einzureichen.cannabishealthnews+1

Das deutsche biopharmazeutische Unternehmen Vertanical gab am Montag bekannt, dass Exilby (VER-01), eine aus Cannabis gewonnene orale Tinktur, in Deutschland die Marktzulassung für die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen mit neuropathischer Komponente erhalten hat. Damit ist es das erste Cannabis-basierte Medikament, das explizit für das Management chronischer Schmerzen zugelassen wurde.prnewswire+1

Das Medikament erhielt auch die Marktzulassung in Österreich, und Vertanical plant, die Zulassung im Vereinigten Königreich sowie in der gesamten Europäischen Union zu beantragen. Das Unternehmen erwartet, dass Exilby ab diesem Herbst für Verbraucher erhältlich sein wird.forbes+1

Klinische Nachweise

Die Zulassung folgt auf zwei entscheidende randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studien mit mehr als 1.200 Patienten. Eine placebokontrollierte Studie mit 820 Patienten, die im September 2025 in Nature Medicine veröffentlicht wurde, ergab, dass VER-01 seinen primären Endpunkt mit einer mittleren Schmerzreduktion von 1,9 Punkten auf einer 11-Punkte-Skala nach 12 Wochen erreichte, wobei die Wirkung über 12 Monate anhielt.cannabishealthnews+2

Eine zweite Vergleichsstudie, die ELEVATE-Studie, die in Deutschland, Tschechien, Polen und Spanien mit 384 Patienten durchgeführt wurde, ergab, dass VER-01 eine überlegene Schmerzreduktion und eine bessere gastrointestinale Verträglichkeit im Vergleich zu Opioiden bot. Keine der Studien zeigte Anzeichen von Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen.nature+3

„Diese Studie liefert robuste Beweise dafür, dass VER-01 bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen eine bessere Verträglichkeit sowie eine überlegene Schmerzlinderung und Schlafqualität im Vergleich zu Opioiden bietet“, schlussfolgerten die Forscher in der Vergleichsstudie.painnewsnetwork

Weg in die Vereinigten Staaten

Im Mai erteilte die FDA VER-01 den Status als „Breakthrough Therapy“ (Therapiedurchbruch), was es in die Position bringt, das erste aus Cannabis gewonnene Medikament zu werden, das in den Vereinigten Staaten für Schmerzen zugelassen wird, und die erst zweite derartige Zulassung seit Epidiolex von Jazz Pharmaceuticals plc im Jahr 2018. Vertanical hat eine zusätzliche entscheidende Phase-3-Studie in den USA eingeleitet, um die Anforderungen der FDA zu erfüllen; erste Daten werden für 2027 erwartet, und ein Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments ist für 2028 geplant.painnewsnetwork+2

Exilby ist ein Vollspektrum-Extrakt aus der firmeneigenen Cannabis sativa-Sorte DKJ127, das Cannabinoide, Terpene und andere bioaktive Verbindungen enthält. Es wird oral als Flüssigkeitstropfen verabreicht. Der CEO von Vertanical, Clemens Fischer, sagte, das Medikament „reduziert Schmerzen, ohne Abhängigkeit zu erzeugen oder ein Missbrauchspotenzial zu haben“ und habe „das volle Potenzial, Opiate zu ersetzen, da es wirksamer ist“.cannabishealthnews+2

Quellen (26)