Kenevir bazlı ilk kronik ağrı ilacı Almanya ve Avusturya'da onay aldı

Vertanical, Pazartesi günü Exilby'nin Almanya ve Avusturya'da kronik bel ağrısı tedavisi için pazarlama onayı aldığını ve bu sonbaharda tüketicilere sunulacağını duyurdu.prnewswire+1
1.200'den fazla hastanın katıldığı iki Faz 3 klinik çalışması, Exilby'nin opioidlere kıyasla daha üstün ağrı kesici etki ve daha iyi tolerans sağladığını, bağımlılık belirtisi göstermediğini ortaya koydu.prnewswire+1
FDA, Mayıs ayında Exilby'ye "Çığır Açan Tedavi" (Breakthrough Therapy) statüsü verdi ve Vertanical, 2028'de yeni ilaç başvurusu (NDA) yapmak hedefiyle ABD'de bir Faz 3 çalışması yürütüyor.cannabishealthnews+1

Alman biyofarmasötik şirketi Vertanical, Pazartesi günü yaptığı açıklamada, kenevirden elde edilen oral bir tentür olan Exilby'nin (VER-01), Almanya'da nöropatik bileşenli kronik bel ağrısının tedavisi için pazarlama onayı aldığını duyurdu. Bu, kronik ağrı yönetimi için açıkça onaylanan ilk kenevir bazlı ilaç olma özelliğini taşıyor.prnewswire+1

İlaç ayrıca Avusturya'da da pazarlama onayı aldı ve Vertanical, Birleşik Krallık ile Avrupa Birliği genelinde de onay almayı planlıyor. Şirket, Exilby'nin bu sonbaharda tüketicilere sunulmasını bekliyor.forbes+1

Klinik Kanıtlar

Onay süreci, 1.200'den fazla hastanın katıldığı iki önemli randomize kontrollü Faz 3 çalışmasını takip ediyor. Eylül 2025'te Nature Medicine'da yayınlanan 820 hastalıklı plasebo kontrollü bir çalışma, VER-01'in 12 hafta sonunda 11 puanlık ölçekte 1,9 puanlık ortalama ağrı azalması ile birincil son noktasına ulaştığını ve etkinin 12 ay boyunca sürdüğünü buldu.cannabishealthnews+2

Almanya, Çek Cumhuriyeti, Polonya ve İspanya'da 384 hasta ile yürütülen ikinci bir karşılaştırmalı çalışma olan ELEVATE denemesi, VER-01'in opioidlere kıyasla daha üstün ağrı azalması ve daha iyi gastrointestinal tolerans sağladığını buldu. Her iki çalışmada da bağımlılık veya yoksunluk belirtisi görülmedi.nature+3

Karşılaştırmalı çalışmada araştırmacılar, "Bu çalışma, VER-01'in kronik bel ağrısı olan hastalarda opioidlere kıyasla daha iyi toleransın yanı sıra daha üstün ağrı kesici etki ve uyku kalitesi sunduğuna dair güçlü kanıtlar sağlamaktadır" sonucuna vardı.painnewsnetwork

Amerika Birleşik Devletleri'ne Giden Yol

Mayıs ayında FDA, VER-01'e "Çığır Açan Tedavi" statüsü vererek, ilacı Amerika Birleşik Devletleri'nde ağrı tedavisi için onaylanan ilk kenevir kaynaklı ilaç ve 2018'de Jazz Pharmaceuticals plc tarafından üretilen Epidiolex'ten bu yana bu türdeki ikinci onay olma yoluna soktu. Vertanical, FDA gerekliliklerini karşılamak için ABD'de ek bir önemli Faz 3 çalışması başlattı; ilk verilerin 2027'de alınması ve 2028'de yeni ilaç başvurusunun yapılması planlanıyor.painnewsnetwork+2

Exilby, kannabinoidler, terpenler ve diğer biyoaktif bileşikleri içeren tescilli Cannabis sativa suşu DKJ127'den elde edilen tam spektrumlu bir ekstrakttır. Oral yolla sıvı damla şeklinde uygulanır. Vertanical CEO'su Clemens Fischer, ilacın "bağımlılık yaratmadan veya kötüye kullanım potansiyeli olmadan ağrıyı azalttığını" ve "daha etkili olduğu için opiatların yerini alma potansiyeline sahip olduğunu" belirtti.cannabishealthnews+2

Kaynaklar (26)