Le premier médicament contre la douleur chronique à base de cannabis obtient l’approbation en Allemagne et en Autriche

La société biopharmaceutique allemande Vertanical a annoncé lundi qu'Exilby (VER-01), une teinture orale dérivée du cannabis, a reçu une autorisation de mise sur le marché en Allemagne pour le traitement des douleurs lombaires chroniques avec une composante neuropathique, ce qui en fait le premier médicament à base de cannabis explicitement approuvé pour la gestion de la douleur chronique.prnewswire+1

Le médicament a également reçu une autorisation de mise sur le marché en Autriche, et Vertanical prévoit de demander une autorisation au Royaume-Uni et dans l'ensemble de l'Union européenne. La société prévoit qu'Exilby sera disponible pour les consommateurs cet automne.forbes+1

Preuves cliniques

L'autorisation fait suite à deux essais cliniques pivots randomisés contrôlés de phase 3 impliquant plus de 1 200 patients. Une étude contrôlée par placebo portant sur 820 patients, publiée dans Nature Medicine en septembre 2025, a révélé que VER-01 a atteint son critère d'évaluation principal avec une réduction moyenne de la douleur de 1,9 point sur une échelle de 11 points à 12 semaines, avec des effets maintenus sur 12 mois.cannabishealthnews+2

Une deuxième étude comparative directe, l'essai ELEVATE, menée en Allemagne, en République tchèque, en Pologne et en Espagne auprès de 384 patients, a révélé que VER-01 offrait une réduction de la douleur supérieure et une meilleure tolérance gastro-intestinale par rapport aux opioïdes. Aucun des deux essais n'a montré de signe de dépendance ou de sevrage.nature+3

"Cette étude fournit des preuves solides que VER-01 offre une meilleure tolérance, ainsi qu'un soulagement de la douleur et une qualité de sommeil supérieurs par rapport aux opioïdes chez les patients souffrant de douleurs lombaires chroniques", ont conclu les chercheurs dans l'étude comparative.painnewsnetwork

Chemin vers les États-Unis

En mai, la FDA a accordé à VER-01 la désignation de thérapie révolutionnaire, le positionnant pour devenir le premier médicament dérivé du cannabis approuvé pour la douleur aux États-Unis et seulement la deuxième approbation de ce type depuis Epidiolex de Jazz Pharmaceuticals plc ↘ 3.13% en 2018. Vertanical a lancé un essai pivot de phase 3 supplémentaire aux États-Unis pour satisfaire aux exigences de la FDA, avec une première lecture des données attendue en 2027 et une demande de nouveau médicament prévue pour 2028.painnewsnetwork+2

Exilby est un extrait à spectre complet de la souche propriétaire de Cannabis sativa DKJ127, contenant des cannabinoïdes, des terpènes et d'autres composés bioactifs. Il est administré par voie orale sous forme de gouttes liquides. Le PDG de Vertanical, Clemens Fischer, a déclaré que le médicament "réduit la douleur sans créer de dépendance ni avoir de potentiel d'abus" et a "tout le potentiel pour remplacer les opiacés car il est plus efficace".cannabishealthnews+2