Ensimmäinen kannabispohjainen kroonisen kivun lääke sai hyväksynnän Saksassa ja Itävallassa

Saksalainen biofarmaseuttinen yritys Vertanical ilmoitti maanantaina, että Exilby (VER-01), kannabiksesta johdettu oraalinen tinktuura, on saanut myyntiluvan Saksassa kroonisen alaselkäkivun hoitoon, johon liittyy neuropaattinen komponentti. Tämä tekee siitä ensimmäisen kannabispohjaisen lääkkeen, joka on nimenomaisesti hyväksytty kroonisen kivun hallintaan.prnewswire+1

Lääke sai myyntiluvan myös Itävallassa, ja Vertanical aikoo hakea lupaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja laajemmin Euroopan unionissa. Yritys odottaa Exilbyn olevan kuluttajien saatavilla tänä syksynä.forbes+1

Kliininen näyttö

Hyväksyntä seuraa kahta keskeistä vaiheen 3 satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joihin osallistui yli 1 200 potilasta. Syyskuussa 2025 Nature Medicine -lehdessä julkaistussa 820 potilaan lumekontrolloidussa tutkimuksessa todettiin, että VER-01 saavutti ensisijaisen päätetapahtumansa 1,9 pisteen keskimääräisellä kivun vähenemisellä 11 pisteen asteikolla 12 viikon kohdalla, ja vaikutukset säilyivät 12 kuukauden ajan.cannabishealthnews+2

Toinen suora vertailututkimus, ELEVATE-tutkimus, joka suoritettiin Saksassa, Tšekissä, Puolassa ja Espanjassa 384 potilaalla, totesi, että VER-01 tarjosi paremman kivun vähenemisen ja paremman ruoansulatuskanavan siedettävyyden verrattuna opioideihin. Kumpikaan tutkimus ei osoittanut merkkejä riippuvuudesta tai vieroitusoireista.nature+3

"Tämä tutkimus tarjoaa vankan näytön siitä, että VER-01 tarjoaa paremman siedettävyyden sekä paremman kivunlievityksen ja unen laadun verrattuna opioideihin potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu", tutkijat totesivat vertailututkimuksessa.painnewsnetwork

Tie Yhdysvaltoihin

Toukokuussa FDA myönsi VER-01:lle läpimurtoterapian nimityksen, mikä asettaa sen asemaan tulla ensimmäiseksi kannabiksesta johdetuksi lääkkeeksi, joka on hyväksytty kivun hoitoon Yhdysvalloissa, ja vasta toiseksi tällaiseksi hyväksynnäksi Jazz Pharmaceuticals plc:n ↘ 3.13% Epidiolexin jälkeen vuonna 2018. Vertanical on aloittanut ylimääräisen keskeisen vaiheen 3 tutkimuksen Yhdysvalloissa FDA:n vaatimusten täyttämiseksi, ja ensimmäisiä tuloksia odotetaan vuonna 2027 ja uuden lääkkeen hakemusta suunnitellaan vuodelle 2028.painnewsnetwork+2

Exilby on täyden spektrin uute patentoidusta Cannabis sativa -kannasta DKJ127, joka sisältää kannabinoideja, terpeenejä ja muita bioaktiivisia yhdisteitä. Se annostellaan suun kautta nestemäisinä tippoina. Vertanicalin toimitusjohtaja Clemens Fischer on sanonut, että lääke "vähentää kipua luomatta riippuvuutta tai väärinkäyttöpotentiaalia" ja sillä on "täysi potentiaali korvata opiaatit, koska se on tehokkaampi".cannabishealthnews+2