Կանեփի հիմքով քրոնիկ ցավի առաջին դեղամիջոցը հաստատվել է Գերմանիայում և Ավստրիայում

Գերմանական կենսադեղագործական Vertanical ընկերությունը երկուշաբթի օրը հայտարարեց, որ Exilby (VER-01)-ը՝ կանեփից ստացված բերանացի թուրմը, Գերմանիայում ստացել է շուկայավարման թույլտվություն նեյրոպաթիկ բաղադրիչ ունեցող մեջքի քրոնիկ ցավերի բուժման համար։ Սա կանեփի հիմքով առաջին դեղամիջոցն է, որը պաշտոնապես հաստատվել է քրոնիկ ցավերի կառավարման համար:prnewswire+1

Դեղամիջոցը շուկայավարման թույլտվություն է ստացել նաև Ավստրիայում, և Vertanical-ը ծրագրում է թույլտվություն ստանալ Մեծ Բրիտանիայում և Եվրամիության ողջ տարածքում։ Ընկերությունը ակնկալում է, որ Exilby-ն սպառողների համար հասանելի կլինի այս աշնանը:forbes+1

Կլինիկական ապացույցներ

Հաստատումը հաջորդել է 3-րդ փուլի երկու վճռորոշ պատահականացված վերահսկվող փորձարկումներին, որոնց մասնակցել է ավելի քան 1200 հիվանդ։ 820 հիվանդի մասնակցությամբ պլացեբո-վերահսկվող ուսումնասիրությունը, որը հրապարակվել է Nature Medicine-ում 2025 թվականի սեպտեմբերին, ցույց է տվել, որ VER-01-ը հասել է իր առաջնային նպատակին՝ 12 շաբաթվա ընթացքում 11-բալանոց սանդղակով ցավի միջին նվազումը կազմել է 1,9 բալ, իսկ ազդեցությունը պահպանվել է 12 ամիս:cannabishealthnews+2

Երկրորդ համեմատական ուսումնասիրությունը՝ ELEVATE փորձարկումը, որն անցկացվել է Գերմանիայում, Չեխիայում, Լեհաստանում և Իսպանիայում 384 հիվանդի մասնակցությամբ, ցույց է տվել, որ VER-01-ն ապահովում է ցավի ավելի արդյունավետ նվազում և աղեստամոքսային տրակտի ավելի լավ տանելիություն՝ համեմատած օփիոիդների հետ։ Ոչ մի փորձարկում չի ցույց տվել կախվածության կամ դադարեցման համախտանիշի նշաններ:nature+3

«Այս ուսումնասիրությունը հիմնավոր ապացույցներ է տալիս այն մասին, որ VER-01-ն առաջարկում է ավելի լավ տանելիություն, ինչպես նաև ցավազրկման ավելի բարձր արդյունավետություն և քնի որակ՝ համեմատած օփիոիդների հետ մեջքի քրոնիկ ցավեր ունեցող հիվանդների մոտ», — եզրակացրել են հետազոտողները համեմատական փորձարկման մեջ:painnewsnetwork

Ճանապարհ դեպի Միացյալ Նահանգներ

Մայիսին FDA-ն VER-01-ին շնորհել է «Բեկումնային թերապիայի» կարգավիճակ, ինչը նրան հնարավորություն է տալիս դառնալ կանեփից ստացված առաջին դեղամիջոցը, որը կհաստատվի Միացյալ Նահանգներում ցավի բուժման համար, և միայն երկրորդ նման հաստատումը 2018 թվականին Jazz Pharmaceuticals plc ↘ 3.13%-ի Epidiolex-ից հետո։ Vertanical-ը ԱՄՆ-ում սկսել է 3-րդ փուլի լրացուցիչ վճռորոշ փորձարկում՝ FDA-ի պահանջները բավարարելու համար. առաջնային տվյալները ակնկալվում են 2027 թվականին, իսկ դեղամիջոցի գրանցման հայտը նախատեսված է 2028 թվականին:painnewsnetwork+2

Exilby-ն Cannabis sativa-ի սեփական DKJ127 շտամի լրիվ սպեկտրի էքստրակտ է, որը պարունակում է կանաբինոիդներ, տերպեններ և այլ կենսաակտիվ միացություններ։ Այն ընդունվում է բերանացի՝ կաթիլների տեսքով։ Vertanical-ի գործադիր տնօրեն Կլեմենս Ֆիշերը հայտարարել է, որ դեղամիջոցը «նվազեցնում է ցավը՝ առանց կախվածություն առաջացնելու կամ չարաշահման պոտենցիալ ունենալու» և ունի «օփիատները փոխարինելու լիարժեք ներուժ, քանի որ այն ավելի արդյունավետ է»:cannabishealthnews+2