Επιτροπή του FDA συνεδριάζει για την πρόσβαση σε επτά μη εγκεκριμένα πεπτίδια

Η Συμβουλευτική Επιτροπή Φαρμακευτικών Σκευασμάτων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) θα συνεδριάσει στις 23 και 24 Ιουλίου για να αποφασίσει αν επτά δημοφιλή, αλλά μη εγκεκριμένα πεπτίδια πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο ουσιών του Άρθρου 503A. Η κίνηση αυτή θα επέτρεπε σε αδειοδοτημένα εργαστήρια φαρμακείων να τα παρασκευάζουν και να τα διαθέτουν νόμιμα με ιατρική συνταγή. Η συνεδρίαση πραγματοποιείται εν μέσω αντιπαράθεσης ανάμεσα στους μόνιμους επιστήμονες του FDA, οι οποίοι συνιστούν την απόρριψή τους, και μια ανασυντεθειμένη επιτροπή, τα μέλη της οποίας δέχονται επικρίσεις για πιθανή σύγκρουση συμφερόντων.

Τι διακυβεύεται

Τα επτά υπό εξέταση πεπτίδια, BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax και Epitalon, χρησιμοποιούνται ευρέως σε κύκλους ευεξίας και μακροζωίας, αλλά δεν έχουν εγκριθεί ποτέ ως φάρμακα από τον FDA. Ο οργανισμός τα είχε τοποθετήσει, μαζί με άλλα 12, σε μια περιοριστική λίστα Κατηγορίας 2 το 2023, απαγορεύοντας ουσιαστικά στα φαρμακεία την παρασκευή τους. Ο Υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ, ο οποίος έχει δηλώσει «μεγάλος υποστηρικτής» των ουσιών αυτών, πίεσε για την ανατροπή της απόφασης, και τον Απρίλιο ο FDA αφαίρεσε 12 πεπτίδια από την Κατηγορία 2 και προγραμμάτισε τη σημερινή αξιολόγηση της επιτροπής.FDA Law Blog+3

Σε ενημερωτικά έγγραφα που δημοσιοποιήθηκαν στις 29 Ιουνίου, οι επιστήμονες του FDA συνέστησαν να μην προστεθεί κανένα από τα επτά πεπτίδια στη λίστα παρασκευής, επικαλούμενοι ανεπαρκή δεδομένα από κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους. Για τα TB-500 και KPV, οι αξιολογητές ανέφεραν ότι δεν βρήκαν καμία δημοσιευμένη μελέτη στην οποία οι ουσίες να έχουν δοκιμαστεί σε ανθρώπους. Για το BPC-157, το οποίο προωθείται από τον Κένεντι και τον παρουσιαστή podcast Τζο Ρόγκαν, οι επιστήμονες έκριναν ότι τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να αξιολογηθούν οι προτεινόμενες χρήσεις του για τενοντίτιδα, νόσο του Κρον ή κοιλιοκάκη.Velox Peptides+3

Αντιδράσεις για τη σύνθεση της επιτροπής

Η σύνθεση της επιτροπής έχει μετατραπεί σε σημείο τριβής. Στις 29 Ιουνίου, ο FDA ανανέωσε τη λίστα των συμβούλων του προσθέτοντας εννέα νέα μέλη, σχεδόν όλα εξ αυτών προωθούν προσωπικά τη χρήση πεπτιδίων ή έχουν οικονομικούς δεσμούς με κλινικές που προσφέρουν τις θεραπείες αυτές, σύμφωνα με δημοσιεύματα του Associated Press και του Ars Technica. Οι προσθήκες αυτές ανέβασαν τον συνολικό αριθμό των μελών με δικαίωμα ψήφου σε 13, δίνοντας στους νέους διορισμένους την πλειοψηφία για τον καθορισμό του αποτελέσματος. Το STAT News ↗ 4.26% ανέφερε ότι αρκετοί από τους νέους συμβούλους θα μπορούσαν να ωφεληθούν οικονομικά από μια θετική εισήγηση. Η Washington Post δημοσίευσε ότι ο FDA είχε εσωτερικά εγείρει ανησυχίες για σύγκρουση συμφερόντων σχετικά με τη σύνθεση της επιτροπής.The Washington Post+3

Τα επόμενα βήματα

Η περίοδος δημόσιας διαβούλευσης (FDA-2025-N-6895) ολοκληρώνεται σήμερα, 22 Ιουλίου. Τα σχόλια που υποβλήθηκαν έως την προγενέστερη προθεσμία της 9ης Ιουλίου διαβιβάστηκαν απευθείας στα μέλη της επιτροπής. Η ψήφος της επιτροπής είναι συμβουλευτική και μη δεσμευτική: ακόμη και μια θετική εισήγηση δεν θα επανέφερε αμέσως τη δυνατότητα παρασκευής. Θα απαιτούνταν και πάλι η τυπική διαδικασία θεσμοθέτησης κανόνων με δημόσια διαβούλευση, μια διαδικασία που υπό κανονικές συνθήκες μπορεί να διαρκέσει πάνω από έναν χρόνο. Το Reuters ανέφερε ότι η συνεδρίαση εντάσσεται σε μια ευρύτερη προσπάθεια του FDA να επανεξετάσει τους περιορισμούς στα πεπτίδια κατόπιν προτροπής του Κένεντι.OpenLoop Health, Inc.+5

Η συνεδρίαση θα μεταδοθεί μέσω διαδικτύου από τις εγκαταστάσεις του FDA στο Γουάιτ Όουκ του Σίλβερ Σπρινγκ στο Μέριλαντ, με την πρώτη ημέρα να καλύπτει τα BPC-157, KPV, TB-500 και MOTS-C, και τη δεύτερη ημέρα τα Emideltide, Semax και Epitalon.U.S. Food and Drug Administration+1