FDA-panel röstar om tillgång till sju obevisade peptider

Läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande kommitté för apotekstillverkning, Pharmacy Compounding Advisory Committee, samlas den 23 till 24 juli för att rösta om sju populära men icke godkända peptider ska läggas till på listan över godkända bulksubstanser enligt Section 503A. Ett sådant beslut skulle göra det möjligt för licensierade tillverkningsapotek att lagligt framställa och lämna ut dem mot recept. Mötet sker mitt i en konflikt mellan FDA:s egna forskare, som avråder från detta, och en omorganiserad panel där medlemmarna har granskats för potentiella intressekonflikter.

Vad som står på spel

De sju peptiderna som granskas, BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax och Epitalon, används i stor utsträckning inom friskvård och livsförlängning men har aldrig godkänts som läkemedel av FDA. Myndigheten placerade dem och ytterligare 12 substanser på en begränsad Kategori 2-lista under 2023, vilket i praktiken förbjöd tillverkningsapotek från att producera dem. USA:s hälso- och sjukvårdsminister Robert F. Kennedy Jr., som har kallat sig ett "stort fan" av substanserna, drev på för att häva beslutet, och i april tog FDA bort 12 peptider från Kategori 2 och planerade in den nuvarande PCAC-granskningen.FDA Law Blog+3

I underlagsdokument som publicerades den 29 juni avrådde FDA:s egna forskare från att lägga till någon av de sju peptiderna på listan, med hänvisning till bristande kliniska data på människor. För TB-500 och KPV uppgav granskarna att de inte kunde hitta några publicerade studier där substanserna överhuvudtaget testats på människor. När det gäller BPC-157, som har förespråkats av Kennedy och poddaren Joe Rogan, ansåg forskarna att bevisen var för svaga för att bedöma dess påstådda effekter mot seninflammation, Crohns sjukdom eller celiaki.Velox Peptides+3

Hård kritik mot panelens sammansättning

Kommitténs sammansättning har blivit en het stridsfråga. Den 29 juni uppdaterade FDA sin lista över rådgivare och lade till nio nya medlemmar, där nästan alla personligen förespråkar användning av peptider eller har ekonomiska kopplingar till kliniker som erbjuder behandlingarna, enligt uppgifter från Associated Press och Ars Technica. Tillskotten gjorde att panelen totalt fick 13 röstande medlemmar, vilket ger de nya ledamöterna tillräckligt med röster för att avgöra resultatet. STAT News ↗ 4.26% rapporterade att flera nya rådgivare skulle kunna gynnas ekonomiskt av en positiv rekommendation. The Washington Post rapporterade att FDA internt hade väckt farhågor om intressekonflikter gällande panelens sammansättning.The Washington Post+3

Vad som händer nu

Registret för offentliga synpunkter, FDA-2025-N-6895, stänger i dag den 22 juli. Synpunkter som inkom senast den 9 juli skickades direkt vidare till kommitténs medlemmar. PCAC:s omröstning är rådgivande och inte bindande, vilket innebär att inte ens en positiv rekommendation omedelbart skulle återställa tillgången till apotekstillverkning. Formell regelgivning med remissförfarande krävs fortfarande, en process som enligt normala tidsramar kan ta mer än ett år. Reuters rapporterade att mötet är en del av en bredare insats från FDA för att ompröva restriktionerna för peptiderna på uppmaning av Kennedy.OpenLoop Health, Inc.+5

Mötet kommer att webbsändas från FDA:s White Oak Campus i Silver Spring, Maryland, där dag 1 täcker BPC-157, KPV, TB-500 och MOTS-C, och dag 2 behandlar Emideltide, Semax och Epitalon.U.S. Food and Drug Administration+1