ჩინეთმა დაამტკიცა მსოფლიოში პირველი CAR-T თერაპია სოლიდური სიმსივნეებისთვის

ჩინეთის სამედიცინო პროდუქტების ეროვნულმა ადმინისტრაციამ ორშაბათს დაამტკიცა CARsgen Therapeutics-ის satricabtagene autoleucel, რაც აღნიშნავს მსოფლიოში პირველ მარეგულირებელ დამტკიცებას CAR-T უჯრედული თერაპიისთვის, რომელიც მიმართულია სოლიდური სიმსივნეებისკენ. მკურნალობა, რომელიც ასევე ცნობილია როგორც satri-cel, ნაჩვენებია Claudin18.2-დადებითი კუჭის ან გასტროეზოფაგური შეერთების მოწინავე სტადიის ადენოკარცინომის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებმაც ვერ დაძლიეს თერაპიის სულ მცირე ორი წინა ხაზი.Fidelity+3

დამტკიცება არღვევს ბარიერს, რომელიც განსაზღვრავდა CAR-T სფეროს მისი დაარსების დღიდან. მას შემდეგ, რაც პირველმა CAR-T თერაპიამ FDA-ს დამტკიცება 2017 წელს მიიღო სისხლის კიბოსთვის, ტექნოლოგია შემოიფარგლებოდა ჰემატოლოგიური ავთვისებიანი სიმსივნეებით, სადაც მოცირკულირე კიბოს უჯრედები უფრო ხელმისაწვდომია ინჟინერული იმუნური უჯრედებისთვის. სოლიდური სიმსივნეები წარმოადგენენ მტრულ მიკროგარემოს, რომელმაც ისტორიულად შეაფერხა CAR-T-ის ეფექტურობა.LinkedInEditors

ათწლიანი გზა

Satri-cel მიზნად ისახავს Claudin18.2-ს, მჭიდრო კავშირის ცილას, რომელიც ჭარბად არის გამოხატული კუჭისა და გასტროეზოფაგური შეერთების კიბოს დროს. CARsgen-მა თერაპიაზე კლინიკური მუშაობა 2019 წელს დაიწყო და 2020 წლის სექტემბერში აშშ-ს FDA-სგან მიიღო ობოლი წამლის სტატუსი. NMPA-მ მას 2025 წლის მარტში მიანიჭა გარღვევის თერაპიის სტატუსი, რასაც მოჰყვა პრიორიტეტული განხილვა 2025 წლის მაისში. სააგენტომ CARsgen-ის ახალი წამლის განაცხადი 2025 წლის ივნისში მიიღო.carsgen+3

დამტკიცება ეფუძნებოდა ჩინეთში ჩატარებული ღია, მრავალცენტრიანი, რანდომიზებული კონტროლირებადი II ფაზის კვლევის შედეგებს, რომელმაც აჩვენა, რომ satri-cel-ი სთავაზობდა უპირატესობებს არსებულ სტანდარტულ თერაპიებთან შედარებით როგორც პროგრესირების გარეშე გადარჩენის, ისე საერთო გადარჩენის გახანგრძლივებაში.prnewswire

გლობალური შედეგები

ეს გადაწყვეტილება ჩინეთს აყენებს შემდეგი თაობის უჯრედული თერაპიის წინა პლანზე. ქვეყანას ახლა აქვს რვა კომერციულად დამტკიცებული CAR-T პროდუქტი, რაც უფრო მეტია, ვიდრე ნებისმიერ სხვა ქვეყანაში შეერთებული შტატების გარეთ. CARsgen ასევე ატარებს I/II ფაზის კლინიკურ კვლევას satri-cel-ისთვის კუჭისა და პანკრეასის მოწინავე სტადიის ადენოკარცინომის დროს ჩრდილოეთ ამერიკაში, ასევე კვლევებს, რომლებიც იკვლევენ ადრეული ეტაპის მკურნალობას და პერიოპერაციულ გამოყენებას.ChinaMedAccess+1

პეკინის კიბოს საავადმყოფოს პროფესორმა ლინ შენმა, კვლევის მთავარმა გამომძიებელმა, თქვა, რომ არსებული თერაპიული ვარიანტები კუჭის მოწინავე სტადიის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის, რომლებმაც ვერ დაძლიეს იმუნოთერაპია და ანტი-ანგიოგენური თერაპია, "კვლავ მკაცრად შეზღუდულია, რაც იწვევს გადარჩენის უკიდურესად ცუდ შედეგებს". მისი თქმით, დამტკიცება "შესთავაზებს მკურნალობის ახალ ვარიანტს კუჭის კიბოს პაციენტების უფრო ფართო პოპულაციას".prnewswire