Yapay zeka tarafından keşfedilen ilk ilaç Faz III klinik denemelerine başladı

Insilico Medicine, Salı günü yaptığı açıklamada, Rentosertib'in GENESIS-IPF-3 denemesi kapsamında ilk hastaya uygulandığını duyurdu. Bu, tamamen yapay zeka tarafından keşfedilen ve tasarlanan bir ilaç adayının Faz III klinik denemesine girdiği ilk vaka olma özelliğini taşıyor. Doz uygulaması Pekin'deki Pekin Union Tıp Fakültesi Hastanesi'nde gerçekleşirken, Şanghay Pulmoner Hastanesi de aynı gün ilk hastasını kaydetti.insilico+2

TNIK'in küçük moleküllü bir inhibitörü olan Rentosertib, dünya çapında yaklaşık 5 milyon insanı etkileyen ve ortalama üç ila dört yıllık bir yaşam süresi olan kronik, yara izi bırakan bir akciğer hastalığı olan idiyopatik pulmoner fibrozis tedavisi için değerlendiriliyor. Mevcut onaylı antifibrotik tedaviler hastalığın ilerlemesini yavaşlatabiliyor ancak durduramıyor veya geri çeviremiyor.insilico

Faz IIa Sonuçlarına Dayanan Bir Deneme

52 haftalık, randomize, çift kör ve plasebo kontrollü çalışma, Çin genelindeki 47 merkezde 320 hastayı kapsayacak. Çalışmanın birincil sonlanım noktası, IPF denemelerinde standart tescil ölçütü olan zorlu vital kapasitedeki (FVC) yıllık düşüş oranıdır. Daha önceki Faz IIa çalışmasında, günde bir kez 60 mg doz alan hastalarda 12 hafta sonunda ortalama FVC değişimi +98.4 mL olurken, plasebo grubunda bu değer -20.3 mL olarak gerçekleşti.insilico+2

Deneme, Pekin Union Tıp Fakültesi Hastanesi'nden Profesör Zuojun Xu tarafından yönetiliyor; Şanghay Pulmoner Hastanesi'nden Akademisyen Nanshan Zhong ve Başkan Chang Chen ise ortak baş araştırmacılar olarak görev yapıyor.insilico

Profesör Xu, "Yapay zeka tarafından yönlendirilen TNIK hedefi daha önce hiç fibrozis ile ilişkilendirilmemişti" dedi. "Bu durum, yapay zekanın karmaşık hastalıkların hedef keşfinde geleneksel araştırma paradigmalarından farklı bir yol açtığını gösteriyor."insilico

Keşiften Faz III'e

Rentosertib'in yapay zeka tarafından tanımlanan bir hedeften Faz III aşamasına uzanan yolculuğu, hakemli yayınlarda belgelendi: keşif süreci 2024'te Nature Biotechnology'de, Faz IIa sonuçları 2025'te Nature Medicine'de ve biyolojik yaşlanmanın geri çevrilmesine dair veriler 2026'da Nature Biotechnology'de yayımlandı. ABD FDA, ilaca Şubat 2023'te IPF için Yetim İlaç Statüsü verdi; Çin İlaç Değerlendirme Merkezi ise Mayıs 2025'te Çığır Açan Tedavi Statüsü tanıdı.allsci+1

Aralık 2025'te Hong Kong Borsası'nda listelenen Insilico, 2026'nın ilk yarısında yıllık bazda %287 artışla 106 milyon dolar gelir bildirdi ve halka arzdan bu yana ilk kârlı yarım yılını geçirdi. Şirket ayrıca, Nisan 2026'da IND onayının ardından paralel bir Faz I çalışmasında Rentosertib'in inhale edilebilir bir formülasyonunu da geliştiriyor. Profesör Xu, Faz III aşamasından nihai düzenleyici onayın alınmasının uygun koşullar altında üç ila dört yıl süreceğini tahmin ediyor.insilico+1