BioNTech, mRNA kolorektal kanser aşısı klinik çalışmasını durdurdu

Alman biyoteknoloji şirketi BioNTech'in ↘ 2.76%, Roche'un ↗ 0.07% Genentech birimiyle birlikte yüksek riskli kolorektal kanser hastaları için geliştirdiği kişiselleştirilmiş mRNA kanser aşısı autogene cevumeran'ın Faz 2 klinik çalışmasını sonlandıracağını açıklamasının ardından şirketin hisseleri Cuma günü sert düştü. Reuters'a göre, hisseler sabah işlemlerinde yaklaşık %9 değer kaybetti.reuters

Bu karar, çalışmanın bağımsız Veri Güvenliği İzleme Kurulu'nun tavsiyesi üzerine alındı. Kurul, tedavi ve kontrol kolları arasında genel hayatta kalma süresi açısından sayısal bir dengesizlik tespit etti ve çalışmaya devam edilmesinin etkililik sonucunu değiştirmesinin pek olası olmadığı kanaatine vardı. Kurul, BNT122-01 kodlu çalışmanın sonlandırılmasını ve hasta tedavisinin durdurulmasını önerdi. Yeni bir güvenlik sinyali ise tespit edilmedi.stocktitan+2

Aylar Öncesine Dayanan Etkisizlik Sinyali

Klinik çalışmada, cerrahi olarak tümörü çıkarılmış, ctDNA pozitif Evre II veya Evre III kolorektal kanser hastalarında autogene cevumeran'ın adjuvan monoterapi olarak etkinliği, izlem grubuyla karşılaştırmalı olarak değerlendiriliyordu. Etkisizlik sınırı ilk olarak Ekim 2025'te aşılmış olsa da, o dönemde mevcut veri setinin çalışmayı durdurmak için henüz yetersiz olduğu düşünülmüştü.247wallst+2

BioNTech, gelecekteki mRNA kanser immünoterapilerinin geliştirilmesine ışık tutması amacıyla çalışma verilerini kapsamlı bir şekilde analiz edeceğini ve sonuçları bilim dünyasıyla paylaşacağını belirtti. Şirketin, pankreas kanserinde autogene cevumeran'ı kontrol noktası inhibitörü ve kemoterapi kombinasyonuyla değerlendiren diğer Faz 2 çalışması IMcode003 ise planlandığı gibi devam ediyor.investing

mRNA Onkoloji Sektörü Genelinde Baskı

Yaşanan bu olumsuz gelişme mRNA sektöründe dalgalanmalara yol açtı. Yatırımcıların genel mRNA kanser aşısı platformuna yönelik risklerini azaltmasıyla Moderna ↘ 7.82% hisseleri yaklaşık %6 değer kaybetti. Pfizer ↗ 0.48% ise hem çeşitlendirilmiş portföyü hem de FDA'in Perşembe günü şirketlerin XFG varyantını hedefleyen güncellenmiş 2026, 2027 COVID-19 aşısına onay vermesi sayesinde büyük ölçüde yatay seyretti.247wallst

Sektördeki bu etkinin doğru yorumlanması için tümör biyolojisindeki farklılıklar önem taşıyor. Moderna ve Merck ↗ 0.52%, 19 Ağustos'ta melanom tedavisinde Keytruda ile kombine edilen mRNA aşıları için Faz 3 başarısı bildirmişti. Ancak melanom, yüksek mutasyon yüküne sahip ve immünolojik olarak yanıt veren bir tümörken, kolorektal kanser tarihsel olarak bağışıklık temelli tedavilere direnç göstermiştir. Ayrıca BioNTech'in çalışması, bir kontrol noktası inhibitörü kombinasyonu yerine, klinik olarak aşılması daha zor bir engel olan tek başına (monoterapi) kullanımı test ediyordu.247wallst

BioNTech'in bilançosu ise bu süreçte bir tampon görevi görüyor: Şirket, 2026'nın ikinci çeyreğinde 16,6 milyar avro nakit ve menkul kıymet bildirdi. BioNTech'in baş ve boyun kanserine yönelik BNT113 çalışmasının ara analizi yaklaşıyor ve Ekim ayındaki ESMO Kongresi, kişiselleştirilmiş neoantijen aşılarının melanom dışındaki alanlara yayılıp yayılamayacağına dair yeni veriler sunabilir.247wallst