BioNTech stoppt Studie zu mRNA-Impfstoff gegen Darmkrebs

Die Aktien von BioNTech ↗ 1.71% brachen am Freitag kräftig ein, nachdem das deutsche Biotech-Unternehmen das Aus für seine klinische Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran bei Patienten mit hochriskantem Darmkrebs bekannt gegeben hatte. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um einen personalisierten mRNA-Krebsimpfstoff, der gemeinsam mit der Roche-Einheit ↗ 0.07% Genentech entwickelt wird. Die Aktie verlor laut Reuters im frühen Handel fast 9 %.reuters

Die Entscheidung folgte auf eine Empfehlung des unabhängigen Datensicherheitsausschusses (Data Safety Monitoring Board) der Studie. Dieser hatte ein numerisches Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben zwischen dem Behandlungs- und dem Kontrollarm festgestellt und war zu dem Schluss gekommen, dass eine Fortsetzung der Studie das Wirksamkeitsergebnis voraussichtlich nicht mehr verändern würde. Der Ausschuss empfahl, die Behandlung der Patienten einzustellen und die Studie mit der Bezeichnung BNT122-01 zu beenden. Neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt.stocktitan+2

Ein Signal der Aussichtslosigkeit, das sich über Monate abzeichnete

In der Studie wurde Autogene Cevumeran as adjuvante Monotherapie bei Patienten mit operativ entferntem, ctDNA-positivem Darmkrebs im Stadium II oder III im Vergleich zu einer engmaschigen Überwachung (Watchful Waiting) untersucht. Die Grenze für die Aussichtslosigkeit (Futility) wurde erstmals im Oktober 2025 überschritten, obwohl der zugrunde liegende Datensatz zu diesem Zeitpunkt noch als zu unreif erachtet wurde, um die Studie abzubrechen.247wallst+2

BioNTech kündigte an, die Studiendaten gründlich zu analysieren, um Erkenntnisse für die künftige Entwicklung von mRNA-Krebsimmuntherapien zu gewinnen, und die Ergebnisse der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung zu stellen. Die separate Phase-2-Studie des Unternehmens, IMcode003, in der Autogene Cevumeran in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren und Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wird, läuft wie geplant weiter.investing

Breiterer mRNA-Onkologiesektor unter Druck

Der Rückschlag zog Kreise im gesamten mRNA-Sektor. Die Aktien von Moderna ↗ 4.07% fielen um rund 6 %, da Anleger ihr Engagement in der breiteren mRNA-Krebsimpfstoff-Plattform reduzierten. Pfizer ↘ 0.47% hielt sich weitgehend stabil, gestützt durch sein diversifiziertes Portfolio und die am Donnerstag erteilte FDA-Zulassung für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff der Partner für die Saison 2026-2027, der auf die XFG-Variante abzielt.247wallst

Für die Einordnung der Folgen ist die unterschiedliche Tumorbiologie entscheidend. Moderna und Merck ↘ 1.59% hatten am 19. August einen Phase-3-Erfolg für ihren mRNA-Impfstoff in Kombination mit Keytruda bei Melanomen gemeldet. Melanome sind jedoch immunologisch hochreaktive Tumoren mit einer hohen Mutationslast, während Darmkrebs in der Vergangenheit weitgehend resistent gegen immunbasierte Therapien war. Zudem wurde in der BioNTech-Studie eine reine Monotherapie und keine Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor getestet, was eine deutlich höhere klinische Hürde darstellt.247wallst

Die Bilanz von BioNTech bietet jedoch ein Polster: Das Unternehmen wies für das zweite Quartal 2026 liquide Mittel und Wertpapiere in Höhe von 16,6 Milliarden Euro aus. Eine Zwischenanalyse der BNT113-studie von BioNTech zu Kopf-Hals-Krebs steht kurz bevor, und der ESMO-Kongress im Oktober könnte weitere Aufschlüsse darüber geben, ob personalisierte Neoantigen-Impfstoffe auch außerhalb von Melanomen erfolgreich sein können.247wallst