Mélanome : Moderna et Merck préparent les demandes d’homologation pour leur vaccin à ARNm

Le vaccin personnalisé à ARNm contre le cancer développé par Merck ↘ 0.14% et Moderna ↗ 5.27% a réduit de 42 % le risque de récidive ou de décès chez les patients atteints d'un mélanome à haut risque retiré par chirurgie. Il s'agit du premier résultat positif de phase 3 pour une thérapie anticancéreuse à base d'ARNm, et les deux entreprises préparent désormais leurs demandes d'homologation réglementaire.freep.com

Les entreprises avaient annoncé leurs premiers résultats globaux le 19 août 2026. L'essai INTerpath-001 évaluant l'intismeran autogène combiné au Keytruda (pembrolizumab) a atteint son critère d'évaluation principal, la survie sans récidive, ainsi qu'un critère secondaire clé, la survie sans métastase à distance. Les données plus complètes que certains rapports récents présemtaient comme encore à venir ont déjà été publiées. Elles ont été présentées lors du congrès de l'ESMO 2026 en octobre.news.modernatx.com+1

Ce que montrent les données

L'essai a inclus 1 137 adultes atteints d'un mélanome de stade IIB à IV complètement réséqué. Ils ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir du pembrolizumab associé soit à l'intismeran (757 patients), soit à un placebo (380 patients). Après un suivi médian de 24,6 mois, le rapport de risque (hazard ratio) de récidive ou de décès s'élevait à 0,58. À deux ans, 82,2 % des patients recevant la combinaison étaient vivants et sans récidive, contre 70 % sous pembrolizumab seul. L'association a également réduit de 38 % le risque de métastase à distance ou de décès, avec des taux à deux ans de 88,5 % contre 80,2 %.onclive.com+1

Le bénéfice s'est accentué après le traitement vaccinal de six mois. Une analyse prédéfinie a révélé une réduction de 58 % de la récidive ou du décès à partir de ce moment-là. Les données de survie globale demeurent immatures. Le rapport de risque de 0,77 n'a pas atteint la significativité statistique, et des effets indésirables de grade 3 ou supérieur sont survenus chez 23,6 % des patients sous combinaison, contre 20,3 % dans le groupe témoin.onclive.com+1

Comment fonctionne le vaccin

Chaque dose est élaborée à partir du séquençage de la propre tumeur du patient et code jusqu'à 34 néoantigènes destinés à entraîner le système immunitaire à repérer les cellules cancéreuses. L'auteure principale Georgina Long, du Melanoma Institute Australia, a expliqué que cette approche créait un « avis de recherche » du cancer sous forme d'ARNm. James Larkin, de l'ESMO, qui n'a pas participé à l'essai, a qualifié ces résultats d'« avancée majeure » et a précisé que la combinaison était « très bien tolérée ».medicalxpress.com+1

Mark Stares, qui a dirigé le centre d'essai d'Édimbourg, a déclaré que ces résultats prouvaient que « les vaccins contre le cancer peuvent fonctionner » et soutenaient la recherche sur d'autres types de cancers. Le programme comprend désormais neuf essais de phase 2 et de phase 3 portant sur le mélanome et les cancers du poumon, de la vessie et du rein.news.modernatx.com+1

Vers l'homologation

Moderna a indiqué le 6 novembre, dans son rapport du troisième trimestre, que les deux partenaires se préparaient à un éventuel lancement commercial si les autorités réglementaires approuvaient le vaccin. Tech Times a rapporté que l'ensemble des résultats avait été publié dans The New England Journal of Medicine. Le média a également précisé que la journée des analystes de Moderna, prévue le jeudi 12 novembre, devrait fournir un calendrier plus précis.techtimes.com+1

La question clé reste en suspens. « Un suivi plus long est nécessaire pour démontrer un impact sur la survie globale et spécifique au mélanome », a déclaré Long.medicalxpress.com