Moderna και Merck: Προετοιμάζουν αιτήσεις έγκρισης για το εμβόλιο mRNA κατά του μελανώματος

Το εξατομικευμένο εμβόλιο mRNA κατά του καρκίνου των Merck ↘ 0.14% και Moderna ↗ 5.27% μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου κατά 42% σε ασθενείς με μελάνωμα υψηλού κινδύνου που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά. Πρόκειται για το πρώτο θετικό αποτέλεσμα φάσης 3 για θεραπεία καρκίνου που βασίζεται σε mRNA, και οι εταιρείες προετοιμάζουν τώρα τις αιτήσεις προς τις ρυθμιστικές αρχές.freep.com

Οι εταιρείες ανακοίνωσαν αρχικά τα κύρια αποτελέσματα στις 19 Αυγούστου 2026. Η δοκιμή INTerpath-001 του intismeran autogene συν Keytruda (pembrolizumab) πέτυχε το πρωτεύον σημείο αξιολόγησης, την επιβίωση χωρίς υποτροπή, καθώς και ένα βασικό δευτερεύον σημείο, την επιβίωση χωρίς απομακρυσμένες μεταστάσεις. Τα πληρέστερα δεδομένα, τα οποία ορισμένες πρόσφατες αναφορές περιέγραφαν ως εκκρεμή, έχουν ήδη δημοσιοποιηθεί. Παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο ESMO 2026 τον Οκτώβριο.news.modernatx.com+1

Τι δείχνουν τα δεδομένα

Στη δοκιμή συμμετείχαν 1.137 ενήλικες με πλήρως αφαιρεθέν μελάνωμα σταδίου IIB έως IV. Χωρίστηκαν τυχαία για να λάβουν pembrolizumab μαζί με intismeran (757 ασθενείς) ή εικονικό φάρμακο (380 ασθενείς). Μετά από διάμεση παρακολούθηση 24,6 μηνών, ο λόγος κινδύνου για υποτροπή ή θάνατο ήταν 0,58. Στα δύο έτη, το 82,2% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό ήταν ζωντανοί χωρίς υποτροπή, σε σύγκριση με το 70% όσων έλαβαν μόνο pembrolizumab. Ο συνδυασμός μείωσε επίσης τον κίνδυνο απομακρυσμένης μετάστασης ή θανάτου κατά 38%, ενώ τα ποσοστά διετίας ήταν 88,5% έναντι 80,2%.onclive.com+1

Το όφελος αυξήθηκε μετά τον εξαμηνιαίο κύκλο εμβολιασμού. Μια προκαθορισμένη ανάλυση διαπίστωσε μείωση 58% στην υποτροπή ή τον θάνατο από εκείνο το σημείο και μετά. Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης παραμένουν ακόμη πρόωρα. Ο λόγος κινδύνου 0,77 δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα, ενώ ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν στο 23,6% των ασθενών του συνδυασμού έναντι 20,3% στην ομάδα ελέγχου.onclive.com+1

Πώς λειτουργεί το εμβόλιο

Κάθε δόση κατασκευάζεται από την αλληλούχιση του όγκου του ίδιου του ασθενούς και κωδικοποιεί έως και 34 νεοαντιγόνα με σκοπό την εκπαίδευση του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να εντοπίζει τα καρκινικά κύτταρα. Η επικεφαλής συγγραφέας Georgina Long από το Melanoma Institute Australia δήλωσε ότι η προσέγγιση αυτή δημιουργεί μια «αφίσα αναζήτησης» του καρκίνου ως mRNA. Ο James Larkin του ESMO, ο οποίος δεν συμμετείχε στη δοκιμή, χαρακτήρισε τα αποτελέσματα «σημαντική πρόοδο» και δήλωσε ότι ο συνδυασμός είναι «πολύ καλά ανεκτός».medicalxpress.com+1

Ο Mark Stares, επικεφαλής του κέντρου της δοκιμής στο Εδιμβούργο, δήλωσε ότι τα ευρήματα δείχνουν πως «τα εμβόλια κατά του καρκίνου μπορούν να λειτουργήσουν» και υποστηρίζουν την έρευνα σε άλλες μορφές καρκίνου. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει πλέον εννέα δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3 σε καρκίνους του μελανώματος, του πνεύμονα, της κύστης και του νεφρού.news.modernatx.com+1

Ο δρόμος προς την έγκριση

Η Moderna ανέφερε στις 6 Νοεμβρίου, στην έκθεση τρίτου τριμήνου, ότι οι εταίροι προετοιμάζονται για μια πιθανή εμπορική κυκλοφορία εάν οι ρυθμιστικές αρχές εγκρίνουν το εμβόλιο. Το Tech Times ανέφερε ότι τα πλήρη αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο The New England Journal of Medicine. Ανέφερε επίσης ότι η ημέρα αναλυτών της Moderna την Πέμπτη, 12 Νοεμβρίου, αναμένεται να δώσει ένα πιο συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα.techtimes.com+1

Το βασικό ερώτημα παραμένει αναπάντητο. «Απαιτείται μακρύτερη παρακολούθηση για να φανεί η επίδραση στην ειδική για το μελάνωμα και τη συνολική επιβίωση», δήλωσε η Long.medicalxpress.com