Moderna und Merck bereiten Zulassungsanträge für mRNA-Melanomimpfstoff vor

Der personalisierte mRNA-Krebsimpfstoff von Merck ↘ 0.14% und Moderna ↗ 5.27% senkte das Risiko für ein Rezidiv oder den Tod bei Patienten mit chirurgisch entferntem Hochrisiko-Melanom um 42 %. Dies ist das erste positive Phase-3-Ergebnis für eine mRNA-basierte Krebstherapie, und die Unternehmen bereiten nun Zulassungsanträge vor.freep.com

Die Unternehmen gaben erste Ergebnisse am 19. August 2026 bekannt. Die INTerpath-001-Studie zu Intismeran Autogen plus Keytruda (Pembrolizumab) erreichte ihren primären Endpunkt, das rezidivfreie Überleben, sowie einen wichtigen sekundären Endpunkt, das fernmetastasenfreie Überleben. Die ausführlicheren Daten, die in einigen neueren Berichten noch als ausstehend beschrieben wurden, sind bereits veröffentlicht worden. Sie wurden im Oktober auf dem ESMO-Kongress 2026 vorgestellt.news.modernatx.com+1

Was die Daten zeigen

An der Studie nahmen 1.137 Erwachsene mit vollständig operiertem Melanom im Stadium IIB bis IV teil. Sie wurden zufällig der Behandlung mit Pembrolizumab plus entweder Intismeran (757 Patienten) oder Placebo (380 Patienten) zugewiesen. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 24,6 Monaten lag die Hazard Ratio für Rezidiv oder Tod bei 0,58. Nach zwei Jahren lebten 82,2 % der Patienten in der Kombinationsgruppe ohne Rezidiv, verglichen mit 70 % unter Pembrolizumab allein. Die Kombination senkte auch das Risiko für Fernmetastasen oder Tod um 38 %, wobei die Zwei-Jahres-Raten bei 88,5 % gegenüber 80,2 % lagen.onclive.com+1

Der Nutzen verstärkte sich nach der sechsmonatigen Impfphase. Eine vordefinierte Analyse ergab ab diesem Zeitpunkt eine Reduzierung von Rezidiven oder Todesfällen um 58 %. Die Daten zum Gesamtüberleben sind noch unvollständig. Die Hazard Ratio von 0,77 erreichte keine statistische Signifikanz, und unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher traten bei 23,6 % der Patienten in der Kombinationsgruppe gegenüber 20,3 % in der Kontrollgruppe auf.onclive.com+1

Wie der Impfstoff funktioniert

Jede Dosis wird auf Basis der Sequenzierung des tumor-eigenen Erbguts des Patienten hergestellt und kodiert bis zu 34 Neoantigene, die das Immunsystem darauf trainieren sollen, Krebszellen zu erkennen. Erstautorin Georgina Long vom Melanoma Institute Australia erklärte, dass der Ansatz einen "Fahndungsaufruf" gegen den Krebs als mRNA erstellt. James Larkin von der ESMO, der nicht an der Studie beteiligt war, bezeichnete die Ergebnisse als "großen Fortschritt" und betonte, dass die Kombination "sehr gut verträglich" sei.medicalxpress.com+1

Mark Stares, der den Studienstandort in Edinburgh leitete, sagte, die Ergebnisse zeigten, dass "Krebsimpfstoffe funktionieren können", und unterstützten die Forschung bei anderen Krebsarten. Das Programm umfasst derzeit neun Phase-2- und Phase-3-Studien zu Melanomen sowie Lungen-, Blasen- und Nierenkrebs.news.modernatx.com+1

Weg zur Zulassung

Moderna erklärte am 6. November in seinem Bericht zum dritten Quartal, dass die Partner sich auf eine mögliche kommerzielle Einführung vorbereiten, falls die Behörden den Impfstoff zulassen. Tech Times berichtete, dass die vollständigen Ergebnisse im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden. Zudem wird erwartet, dass Modernas Analystentag am Donnerstag, 12. November, einen konkreteren Zeitplan liefert.techtimes.com+1

Die entscheidende Frage bleibt vorerst unbeantwortet. "Eine längere Nachbeobachtung ist erforderlich, um eine Auswirkung auf das melanomspezifische Überleben und das Gesamtüberleben nachzuweisen", sagte Long.medicalxpress.com