Moderna a Merck připravují žádost o schválení mRNA vakcíny proti melanomu

Personalizovaná mRNA vakcína proti rakovině od společností Merck ↘ 0.14% a Moderna ↗ 5.27% snížila riziko návratu onemocnění nebo úmrtí o 42 % u pacientů s vysokorizikovým melanomem po chirurgickém odstranění. Jde o první pozitivní výsledek třetí fáze testování léčby rakoviny na bázi mRNA a obě společnosti nyní připravují žádosti o schválení regulačními orgány.freep.com

Společnosti poprvé oznámily klíčové výsledky 19. srpna 2026. Studie INTerpath-001 s látkou intismeran autogen v kombinaci s přípravkem Keytruda (pembrolizumab) splnila svůj hlavní cílový ukazatel, kterým bylo přežití bez návratu onemocnění, i klíčový sekundární ukazatel přežití bez vzdálených metastáz. Podrobnější údaje, o nichž se v některých nedávných zprávách hovořilo jako o dosud očekávaných, již byly zveřejněny. Prezentovány byly v říjnu na kongresu ESMO 2026.news.modernatx.com+1

Co ukazují data

Do studie bylo zařazeno 1 137 dospělých pacientů s kompletně vyoperovaným melanomem ve stádiu IIB až IV. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny s pembrolizumabem a intismeranem (757 pacientů) nebo s placebem (380 pacientů). Po mediánu sledování 24,6 měsíce činil poměr rizik pro návrat onemocnění nebo úmrtí 0,58. Po dvou letech žilo bez návratu onemocnění 82,2 % pacientů na kombinované léčbě ve srovnání s 70 % pacientů užívajících pouze pembrolizumab. Kombinace také snížila riziko vzdálených metastáz nebo úmrtí o 38 %, přičemž dvouleté míry dosáhly 88,5 % oproti 80,2 %.onclive.com+1

Přínos léčby se po šestiměsíčním očkovacím cyklu ještě zvýšil. Předem specifikovaná analýza zjistila od tohoto okamžiku 58% snížení rizika návratu onemocnění nebo úmrtí. Údaje o celkovém přežití jsou zatím nezralé. Poměr rizik 0,77 nedosáhl statistické významnosti a nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího se vyskytly u 23,6 % pacientů v kombinované skupině oproti 20,3 % v kontrolní skupině.onclive.com+1

Jak vakcína funguje

Každá dávka se vyrábí na základě sekvenování vlastní nádorové tkáně pacienta a kóduje až 34 neoantigenů, které mají imunitní systém naučit rozpoznávat rakovinné buňky. Hlavní autorka Georgina Long z Melanoma Institute Australia uvedla, že tento přístup vytváří z mRNA jakýsi "zatykač" na rakovinu. James Larkin z organizace ESMO, který se na studii nepodílel, označil výsledky za "významný pokrok" a dodal, že kombinace je "velmi dobře snášena".medicalxpress.com+1

Mark Stares, který vedl jedno z center studie v Edinburghu, uvedl, že zjištění dokazují, že "vakcíny proti rakovině mohou fungovat", a podporují výzkum u dalších typů nádorů. Program nyní zahrnuje devět studií druhé a třetí fáze zaměřených na melanom, rakovinu plic, močového měchýře a ledvin.news.modernatx.com+1

Cesta ke schválení

Společnost Moderna 6. listopadu ve své zprávě za třetí čtvrtletí uvedla, že partneři se připravují na případné uvedení na trh, pokud regulační orgány vakcínu schválí. Server Tech Times informoval, že kompletní výsledky byly publikovány v časopise The New England Journal of Medicine. Zprávu doplnil tím, že konkrétnější časový plán se očekává na analytickém dni společnosti Moderna ve čtvrtek 12. listopadu.techtimes.com+1

Klíčová otázka však zůstává neodpovězena. "K prokázání dopadu na specifické přežití u melanomu i na celkové přežití je nutné delší sledování," uvedla Long.medicalxpress.com