Výbor FDA bude hlasovat o přístupu k sedmi neověřeným peptidům

Poradní výbor pro lékárenskou přípravu léčiv amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se sejde 23. a 24. července, aby hlasoval o tom, zda by mělo být sedm populárních, ale neschválených peptidů zařazeno na seznam hromadně vyráběných léčivých látek podle oddílu 503A. Tento krok by licencovaným lékárnám umožnil tyto látky legálně připravovat a vydávat na lékařský předpis. Zasedání přichází v době sporu mezi odbornými vědci FDA, kteří zařazení nedoporučují, a obměněným výborem, jehož členové čelí kritice kvůli možnému střetu zájmů.

Co je ve hře

Sedm posuzovaných peptidů: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax a Epitalon, se široce používá v komunitách zaměřených na wellness a dlouhověkost, úřad FDA je však jako léčiva nikdy neschválil. Úřad je v roce 2023 spolu s dalšími 12 látkami zařadil na omezený seznam kategorie 2, čímž lékárnám fakticky zakázal jejich přípravu. Ministr zdravotnictví Robert F. Kennedy Jr., který se označil za velkého fanouška těchto látek, prosazoval zrušení tohoto rozhodnutí a v dubnu FDA odebral 12 peptidů z kategorie 2 a naplánoval současné přezkoumání výborem PCAC.FDA Law Blog+3

V podkladových dokumentech zveřejněných 29. června vědci z FDA doporučili nezařazovat žádný ze sedmi peptidů na seznam pro lékárenskou přípravu s odkazem na nedostatečné údaje z klinických studií na lidech. U látek TB-500 a KPV hodnotitelé uvedli, že nenašli žádné publikované studie, v nichž by byly látky testovány na lidských pacientech. U peptidu BPC-157, který propagují Kennedy i podcaster Joe Rogan, považují vědci důkazy za příliš nedostatečné na to, aby bylo možné posoudit jeho navrhované využití při léčbě zánětu šlach, Crohnovy choroby nebo celiakie.Velox Peptides+3

Složení výboru pod palbou kritiky

Složení výboru se stalo terčem ostré kritiky. Dne 29. června FDA aktualizoval svůj seznam poradců a přidal devět nových členů. Téměř všichni z nich podle zpráv agentury Associated Press a serveru Ars Technica osobně propagují užívání peptidů nebo mají finanční vazby na kliniky, které tyto terapie nabízejí. Díky novým členům se celkový počet hlasujících v panelu zvýšil na 13, což nově jmenovaným dává dostatek hlasů k rozhodnutí o výsledku. Server STAT News ↘ 1.36% uvedl, že několik nových poradců by mohlo z příznivého doporučení finančně profitovat. Deník The Washington Post napsal, že uvnitř FDA se objevily obavy ze střetu zájmů ohledně složení výboru.The Washington Post+3

Co bude následovat

Veřejné připomínkové řízení vedené pod spisem FDA-2025-N-6895 končí dnes, 22. července. Připomínky doručené do dřívějšího termínu 9. července byly předány přímo členům výboru. Hlasování výboru PCAC má pouze poradní a nezávazný charakter, ani příznivé doporučení by okamžitě neobnovilo přístup k lékárenské přípravě. I nadále by bylo nutné provést formální připomínkové řízení, což je proces, který za běžných podmínek může trvat déle než rok. Agentura Reuters uvedla, že zasedání je součástí širší snahy FDA přehodnotit omezení peptidů na Kennedyho nátlak.OpenLoop Health, Inc.+5

Zasedání bude přenášeno online z areálu FDA White Oak v Silver Springu ve státě Maryland. První den se bude zabývat látkami BPC-157, KPV, TB-500 a MOTS-C, zatímco druhý den se zaměří na Emideltide, Semax a Epitalon.U.S. Food and Drug Administration+1