Το πρώτο φάρμακο για τον χρόνιο πόνο με βάση την κάνναβη λαμβάνει έγκριση σε Γερμανία και Αυστρία

Η γερμανική βιοφαρμακευτική εταιρεία Vertanical ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι το Exilby (VER-01), ένα βάμμα από κάνναβη για στοματική χρήση, έλαβε άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου στη μέση με νευροπαθητικό συστατικό, καθιστώντας το το πρώτο φάρμακο με βάση την κάνναβη που εγκρίνεται ρητά για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου.prnewswire+1

Το φάρμακο έλαβε επίσης έγκριση κυκλοφορίας στην Αυστρία, ενώ η Vertanical σχεδιάζει να επιδιώξει έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η εταιρεία αναμένει ότι το Exilby θα είναι διαθέσιμο στους καταναλωτές αυτό το φθινόπωρο.forbes+1

Κλινικά Δεδομένα

Η έγκριση ακολουθεί δύο κεντρικές τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με τη συμμετοχή περισσότερων από 1.200 ασθενών. Μια μελέτη 820 ασθενών με εικονικό φάρμακο, που δημοσιεύτηκε στο Nature Medicine τον Σεπτέμβριο του 2025, διαπίστωσε ότι το VER-01 πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του με μέση μείωση του πόνου κατά 1,9 μονάδες σε κλίμακα 11 βαθμών στις 12 εβδομάδες, με αποτελέσματα που διατηρήθηκαν για 12 μήνες.cannabishealthnews+2

Μια δεύτερη συγκριτική μελέτη, η δοκιμή ELEVATE, που διεξήχθη στη Γερμανία, την Τσεχία, την Πολωνία και την Ισπανία με 384 ασθενείς, διαπίστωσε ότι το VER-01 προσέφερε ανώτερη μείωση του πόνου και καλύτερη γαστρεντερική ανοχή σε σύγκριση με τα οπιοειδή. Καμία από τις δύο δοκιμές δεν έδειξε ενδείξεις εξάρτησης ή στερητικού συνδρόμου.nature+3

«Αυτή η μελέτη παρέχει ισχυρές αποδείξεις ότι το VER-01 προσφέρει καλύτερη ανοχή, καθώς και ανώτερη ανακούφιση από τον πόνο και ποιότητα ύπνου σε σύγκριση με τα οπιοειδή σε ασθενείς με χρόνιο πόνο στη μέση», κατέληξαν οι ερευνητές στη συγκριτική δοκιμή.painnewsnetwork

Πορεία προς τις Ηνωμένες Πολιτείες

Τον Μάιο, ο FDA χορήγησε στο VER-01 τον χαρακτηρισμό «Breakthrough Therapy Designation», τοποθετώντας το σε θέση να γίνει το πρώτο φάρμακο από κάνναβη που εγκρίνεται για τον πόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες και μόλις η δεύτερη τέτοια έγκριση μετά το Epidiolex της Jazz Pharmaceuticals plc ↘ 3.13% το 2018. Η Vertanical έχει ξεκινήσει μια επιπλέον κεντρική κλινική δοκιμή Φάσης 3 στις ΗΠΑ για να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις του FDA, με την πρώτη ανάγνωση δεδομένων να αναμένεται το 2027 και την υποβολή αίτησης νέου φαρμάκου να προγραμματίζεται για το 2028.painnewsnetwork+2

Το Exilby είναι ένα εκχύλισμα πλήρους φάσματος από την ιδιόκτητη ποικιλία Cannabis sativa DKJ127, που περιέχει κανναβινοειδή, τερπένια και άλλες βιοδραστικές ενώσεις. Χορηγείται από το στόμα ως υγρές σταγόνες. Ο διευθύνων σύμβουλος της Vertanical, Clemens Fischer, δήλωσε ότι το φάρμακο «μειώνει τον πόνο χωρίς να δημιουργεί εξάρτηση ή να έχει δυνατότητα κατάχρησης» και έχει «την πλήρη δυνατότητα να αντικαταστήσει τα οπιοειδή καθώς είναι πιο αποτελεσματικό».cannabishealthnews+2