El primer fármaco para el dolor crónico a base de cannabis obtiene la aprobación en Alemania y Austria

La empresa biofarmacéutica alemana Vertanical anunció el lunes que Exilby (VER-01), una tintura oral derivada del cannabis, ha recibido la autorización de comercialización en Alemania para el tratamiento del dolor lumbar crónico con un componente neuropático, convirtiéndose en el primer medicamento a base de cannabis aprobado explícitamente para el manejo del dolor crónico.prnewswire+1

El fármaco también recibió la aprobación de comercialización en Austria, y Vertanical planea buscar la autorización en el Reino Unido y en toda la Unión Europea. La empresa espera que Exilby esté disponible para los consumidores este otoño.forbes+1

Evidencia clínica

La autorización sigue a dos ensayos clínicos aleatorizados controlados de fase 3 fundamentales en los que participaron más de 1.200 pacientes. Un estudio controlado con placebo de 820 pacientes, publicado en Nature Medicine en septiembre de 2025, encontró que VER-01 alcanzó su criterio de valoración principal con una reducción media del dolor de 1,9 puntos en una escala de 11 puntos a las 12 semanas, con efectos sostenidos durante 12 meses.cannabishealthnews+2

Un segundo estudio comparativo directo, el ensayo ELEVATE, realizado en Alemania, la República Checa, Polonia y España con 384 pacientes, encontró que VER-01 proporcionó una reducción del dolor superior y una mejor tolerabilidad gastrointestinal en comparación con los opioides. Ninguno de los ensayos mostró evidencia de dependencia o abstinencia.nature+3

"Este estudio proporciona evidencia sólida de que VER-01 ofrece una mejor tolerabilidad, así como un alivio del dolor y una calidad del sueño superiores en comparación con los opioides en pacientes con dolor lumbar crónico", concluyeron los investigadores en el estudio comparativo.painnewsnetwork

Camino hacia los Estados Unidos

En mayo, la FDA otorgó a VER-01 la designación de terapia innovadora, posicionándolo para convertirse en el primer medicamento derivado del cannabis aprobado para el dolor en los Estados Unidos y solo la segunda aprobación de este tipo desde Epidiolex de Jazz Pharmaceuticals plc ↘ 3.13% en 2018. Vertanical ha iniciado un ensayo de fase 3 fundamental adicional en los EE. UU. para cumplir con los requisitos de la FDA, con una primera lectura de datos esperada en 2027 y una solicitud de nuevo fármaco planificada para 2028.painnewsnetwork+2

Exilby es un extracto de espectro completo de la cepa patentada de Cannabis sativa DKJ127, que contiene cannabinoides, terpenos y otros compuestos bioactivos. Se administra por vía oral en gotas líquidas. El director ejecutivo de Vertanical, Clemens Fischer, ha dicho que el fármaco "reduce el dolor sin crear dependencia ni tener potencial de abuso" y tiene "todo el potencial para reemplazar a los opiáceos, ya que es más eficaz".cannabishealthnews+2