Moderna y Merck alistan la solicitud de aprobación de su vacuna ARNm contra el melanoma

La vacuna personalizada de ARNm contra el cáncer de Merck ↘ 0.14% y Moderna ↗ 5.27% redujo el riesgo de recaída o muerte en un 42% en pacientes con melanoma de alto riesgo que había sido extirpado quirúrgicamente. Este es el primer resultado positivo de fase 3 para una terapia contra el cáncer basada en ARNm, y las empresas ya están preparando las solicitudes regulatorias.freep.com

Las compañías anunciaron inicialmente los resultados preliminares el 19 de agosto de 2026. El ensayo INTerpath-001 de intismeran autógeno más Keytruda (pembrolizumab) alcanzó su objetivo principal, la supervivencia libre de recaída, y un objetivo secundario clave, la supervivencia libre de metástasis a distancia. Los datos más completos que algunos informes recientes describían como pendientes de publicación ya han sido presentados. Se dieron a conocer en el Congreso de la ESMO de 2026 en octubre.news.modernatx.com+1

Qué muestran los datos

El ensayo inscribió a 1.137 adultos con melanoma en estadio IIB a IV completamente extirpado. Se asignaron al azar a pembrolizumab más intismeran (757 pacientes) o a placebo (380 pacientes). Tras una mediana de seguimiento de 24,6 meses, el cociente de riesgos de recaída o muerte fue de 0,58. A los dos años, el 82,2% de los pacientes en la combinación estaban vivos y sin recaída, en comparación con el 70% tratado únicamente con pembrolizumab. La combinación también redujo el riesgo de metástasis a distancia o muerte en un 38%, con tasas a los dos años del 88,5% frente al 80,2%.onclive.com+1

El beneficio aumentó tras el esquema de vacunación de seis meses. Un análisis preespecificado detectó una reducción del 58% en la recaída o muerte a partir de ese momento. Los datos de supervivencia global siguen siendo inmaduros. El cociente de riesgos de 0,77 no alcanzó significación estadística, y los efectos adversos de grado 3 o superior se registraron en el 23,6% de los pacientes del grupo combinado frente al 20,3% del grupo de control.onclive.com+1

Cómo funciona la vacuna

Cada dosis se elabora a partir de la secuenciación del propio tumor del paciente y codifica hasta 34 neoantígenos destinados a entrenar al sistema inmunitario para localizar células cancerosas. La autora principal, Georgina Long, del Melanoma Institute Australia, señaló que este enfoque crea un cartel de "se busca" del cáncer en formato de ARNm. James Larkin, de la ESMO, quien no participó en el estudio, calificó los resultados de "un avance importante" y afirmó que la combinación es "muy bien tolerada".medicalxpress.com+1

Mark Stares, quien dirigió el centro del ensayo en Edimburgo, afirmó que los hallazgos demuestran que "las vacunas contra el cáncer pueden funcionar" y respaldan la investigación en otros tipos de cáncer. Actualmente, el programa incluye nueve ensayos de fase 2 y fase 3 en cánceres de melanoma, pulmón, vejiga y riñón.news.modernatx.com+1

El camino hacia la aprobación

Moderna declaró el 6 de noviembre, en su informe del tercer trimestre, que las dos empresas asociadas se preparan para un potencial lanzamiento comercial si las autoridades regulatorias aprueban la vacuna. Tech Times informó que los resultados completos se publicaron en The New England Journal of Medicine. También indicó que se espera que el día del analista de Moderna, programado para el jueves 12 de noviembre, arroje un cronograma más preciso.techtimes.com+1

La pregunta clave sigue sin respuesta. "Se necesita un seguimiento más prolongado para demostrar un impacto en la supervivencia específica por melanoma y en la supervivencia global", concluyó Long.medicalxpress.com