První lék na chronickou bolest na bázi konopí získal schválení v Německu a Rakousku

Německá biofarmaceutická společnost Vertanical v pondělí oznámila, že Exilby (VER-01), perorální tinktura získaná z konopí, získala v Německu registraci pro léčbu chronické bolesti dolní části zad s neuropatickou složkou, což z něj činí první lék na bázi konopí výslovně schválený pro léčbu chronické bolesti.prnewswire+1

Lék rovněž získal registraci v Rakousku a společnost Vertanical plánuje usilovat o schválení ve Spojeném království a v celé Evropské unii. Společnost očekává, že Exilby bude spotřebitelům k dispozici na podzim.forbes+1

Klinické důkazy

Schválení následuje po dvou klíčových randomizovaných kontrolovaných studiích 3. fáze, kterých se zúčastnilo více než 1 200 pacientů. Placebem kontrolovaná studie na 820 pacientech, publikovaná v časopise Nature Medicine v září 2025, zjistila, že VER-01 dosáhl svého primárního cíle s průměrným snížením bolesti o 1,9 bodu na 11bodové škále po 12 týdnech, přičemž účinky přetrvávaly po dobu 12 měsíců.cannabishealthnews+2

Druhá srovnávací studie, studie ELEVATE, provedená v Německu, České republice, Polsku a Španělsku na 384 pacientech, zjistila, že VER-01 poskytl lepší snížení bolesti a lepší gastrointestinální snášenlivost ve srovnání s opioidy. Ani jedna studie neprokázala známky závislosti nebo abstinenčních příznaků.nature+3

„Tato studie poskytuje přesvědčivé důkazy o tom, že VER-01 nabízí lepší snášenlivost, stejně jako lepší úlevu od bolesti a kvalitu spánku ve srovnání s opioidy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad,“ uzavřeli výzkumníci v srovnávací studii.painnewsnetwork

Cesta do Spojených států

V květnu udělila FDA přípravku VER-01 status průlomové terapie, čímž se stal prvním lékem na bázi konopí schváleným pro léčbu bolesti ve Spojených státech a teprve druhým takovým schválením od přípravku Epidiolex společnosti Jazz Pharmaceuticals plc ↘ 3.13% v roce 2018. Společnost Vertanical zahájila v USA další klíčovou studii 3. fáze, aby splnila požadavky FDA, přičemž první výsledky se očekávají v roce 2027 a podání žádosti o nový lék je plánováno na rok 2028.painnewsnetwork+2

Exilby je extrakt z celého spektra látek z patentovaného kmene Cannabis sativa DKJ127, který obsahuje kanabinoidy, terpeny a další bioaktivní sloučeniny. Podává se perorálně ve formě tekutých kapek. Generální ředitel společnosti Vertanical Clemens Fischer uvedl, že lék „snižuje bolest, aniž by vytvářel závislost nebo měl potenciál ke zneužití“ a má „plný potenciál nahradit opiáty, protože je účinnější“.cannabishealthnews+2