Gilead-ისა და Merck-ის კვირაში ერთხელ მისაღები აივ-ინფექციის აბი მე-3 ფაზის კვლევებში წარმატებულია

Gilead და Merck კვირას განაცხადეს, რომ მათმა კვირაში ერთხელ მისაღებმა აივ-ინფექციის კომბინირებულმა აბმა მიაღწია ეფექტურობის პირველად საბოლოო წერტილებს ISLEND-1 და ISLEND-2 მე-3 ფაზის კვლევებში.stocktitan+1
რეჟიმი აერთიანებს Merck-ის ისლატრავირს Gilead-ის ლენაკაპავირთან; ორივე კვლევამ აჩვენა არანაკლები ეფექტურობა ყოველდღიურ სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარებით 48 კვირის განმავლობაში, უსაფრთხოების ახალი სიგნალების გარეშე.stocktitan
კომპანიები გეგმავენ მარეგულირებელი ორგანოსგან ნებართვის მიღებას გლობალურად, რაც მას გახდის პირველ ორალურ აივ-მკურნალობად, რომელიც მოითხოვს მხოლოდ ერთ აბს კვირაში.stocktitan

Gilead Sciences და Merck კვირას განაცხადეს, რომ მათმა კვლევითმა კვირაში ერთხელ მისაღებმა ისლატრავირისა და ლენაკაპავირის კომბინირებულმა აბმა მიაღწია ეფექტურობის პირველად საბოლოო წერტილს მე-3 ფაზის ორ კვლევაში, რაც პოტენციურ ეტაპს წარმოადგენს აივ-ინფექციის მკურნალობაში, როგორც პირველი ხანგრძლივი მოქმედების ორალური თერაპია ვირუსით მცხოვრები ადამიანებისთვის.stocktitan+1

ISLEND-1 და ISLEND-2 კვლევებმა შეაფასა ისლატრავირის 2 მგ/ლენაკაპავირის 300 მგ-იანი ერთტაბლეტიანი რეჟიმი ვირუსოლოგიურად სუპრესირებულ მოზრდილებში, რომლებმაც შეცვალეს მკურნალობა Biktarvy-ით, ფართოდ გამოყენებადი ყოველდღიური აბით, ან სხვა სტანდარტული ანტირეტროვირუსული რეჟიმებით. ორივე კვლევაში, კვირაში ერთხელ მისაღები აბი სტატისტიკურად არანაკლებ ეფექტური აღმოჩნდა ყოველდღიურ შედარებით პრეპარატებთან შედარებით 48-ე კვირაზე, უსაფრთხოების შესადარებელი პროფილით და უსაფრთხოების ახალი პრობლემების გარეშე.stocktitan

მოხერხებულობის ახალი კლასი

კომბინაცია აერთიანებს Merck-ის ისლატრავირს, შემდეგი თაობის ნუკლეოზიდურ ანალოგს, რომელიც ბლოკავს აივ-ის რეპლიკაციას უკუტრანსკრიპტაზას ტრანსლოკაციის ინჰიბირების გზით, და Gilead-ის ლენაკაპავირს, პირველი კლასის კაფსიდის ინჰიბიტორს, რომელიც არღვევს ვირუსს მისი სასიცოცხლო ციკლის მრავალ ეტაპზე. მათი ფარმაკოკინეტიკური პროფილები იძლევა ხანგრძლივი მოქმედების კვირაში ერთხელ დოზირების საშუალებას.stocktitan

"ხანგრძლივი მოქმედების ორალური თერაპია წარმოადგენს ტრანსფორმაციული ინოვაციების ახალ ტალღას აივ-ის წამლების შემუშავებაში, რომელსაც აქვს პოტენციალი, შეცვალოს ზრუნვის ლანდშაფტი", – თქვა ჯარედ ბაეტენმა, Gilead Sciences-ის კლინიკური განვითარების უფროსმა ვიცე-პრეზიდენტმა. "აივ-ის მკურნალობის ინოვაციურმა ორალურმა ვარიანტებმა, რომლებიც იძლევა ნაკლებად ხშირი დოზირების საშუალებას, შეიძლება მნიშვნელოვანი ცვლილება მოახდინოს ვირუსით მცხოვრები ადამიანების ცხოვრებაში, რაც პოტენციურად მეტ მოქნილობასა და დისკრეციას შესთავაზებს მათ."stocktitan

დამტკიცების გზა

კომპანიები გეგმავენ მონაცემების წარდგენას მარეგულირებელი ორგანოებისთვის გლობალურად და დეტალური დასკვნების წარდგენას მომავალ სამეცნიერო კონგრესზე. დამტკიცების შემთხვევაში, ეს კომბინაცია გახდება პირველი ორალური აივ-მკურნალობა, რომელიც მიიღება კვირაში ერთხელ, რაც გასცდება ყოველდღიური აბების ამჟამინდელ სტანდარტს.stocktitan

შედეგები ეფუძნება მე-2 ფაზის მონაცემებს, რომლებიც წარდგენილი იყო HIV Drug Therapy Glasgow 2024-ზე, რომელმაც აჩვენა, რომ კვირეული რეჟიმის მონაწილეთა 94.2%-მა შეინარჩუნა ვირუსული სუპრესია 48 კვირის განმავლობაში, ყოველდღიური Biktarvy-ის 92.3%-თან შედარებით. ამ ადრეულ კვლევაში ვირუსოლოგიური რეციდივი ან მკურნალობისადმი რეზისტენტობა არ გამოვლენილა.hivglasgow+2

უფრო ფართო ლანდშაფტი

განცხადება კეთდება აივ-ის ხანგრძლივი მოქმედების კვლევების აქტიურ პერიოდში. Gilead-მა ცალკე მოახსენა დადებითი მე-3 ფაზის შედეგები ამ წლის დასაწყისში ყოველდღიური ბიკტეგრავირი/ლენაკაპავირის კომბინაციისთვის CROI 2026-ზე, ხოლო Merck-მა ცოტა ხნის წინ მიიღო მონაცემები, რომლებიც მხარს უჭერს მარეგულირებელ განაცხადს მისი ყოველდღიური დორავირინი/ისლატრავირის აბისთვის. კვირაში ერთხელ მისაღები რეჟიმი წარმოადგენს ყველაზე ამბიციურ ნაბიჯს აივ-ის ორალური მკურნალობის დოზირების სიხშირის შემცირებისკენ.thebodypro+2

"ისლატრავირისა და ლენაკაპავირის ამ კვლევითი, ახალი, კვირაში ერთხელ მისაღები ორალური რეჟიმის წინსვლით, ჩვენ მიზნად ვისახავთ შემოგთავაზოთ ახალი ხანგრძლივი მოქმედების ორალური ვარიანტი, რომელიც დამტკიცების შემთხვევაში იქნება პირველი თავის კლასში", – თქვა დოქტორმა ელიავ ბარმა, Merck Research Laboratories-ის უფროსმა ვიცე-პრეზიდენტმა და მთავარმა სამედიცინო ოფიცერმა.stocktitan

წყაროები (50)